Efeitos do sistema de coleta de sangue Sangvia em infecções pós-operatórias em pacientes ortopédicos
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de infecção em pacientes que receberam/não receberam sangue próprio, coletado durante a cirurgia, durante e após a cirurgia ortopédica.
A hipótese é que a transfusão de sangue autólogo recuperado pode reduzir a infecção pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções pós-operatórias (infecções sistémicas e de feridas) são complicações que devem ser evitadas tanto pelo desconforto e risco para os doentes como pelo correspondente aumento dos custos hospitalares.
Existem alguns estudos indicando que a transfusão de sangue autólogo recuperado pode reduzir infecções pós-operatórias. Isso pode ser devido às citocinas imunoestimulantes liberadas nesses produtos. No entanto, como essas citocinas também podem causar eventos adversos como reações transfusionais febris e ativação do complemento e das cascatas de coagulação, o impacto geral pode ser diferente.
Há duas publicações de um grupo austríaco indicando que a transfusão de sangue alogênico em pacientes ortopédicos causa aumento da taxa de infecção pós-operatória, independentemente do conteúdo de leucócitos dos concentrados de hemácias.
Os estudos austríacos não foram randomizados. Portanto, seria útil realizar um estudo prospectivo randomizado em que os pacientes recebessem transfusão de sangue recuperado versus concentrado alogênico de hemácias como principal produto de substituição, respectivamente.
O objetivo do estudo piloto é avaliar se a transfusão de sangue autólogo recuperado reduz a taxa de infecção em pacientes ortopédicos em comparação com pacientes que recebem transfusão de sangue alogênico. O estudo é limitado a uma fonte de sangue autólogo; sangue coletado pelo Sangvia Blood Collection System, e o estudo é parcialmente patrocinado pelo fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Hagavik, Noruega
- Kysthospitalet i Hagevik
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Kristiansand, Noruega
- Soerlandet hospital
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Stord, Noruega
- Stord Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco estimado de necessidade de transfusão de hemácias após a cirurgia acima de 75%, julgado pela concentração de hemoglobina pré-operatória e risco conhecido de sangramento pré-operatório
- Pacientes maiores de 16 anos
- Pacientes que consentiram em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com anemia hemolítica conhecida (congênita ou adquirida)
- Pacientes para os quais o consentimento informado não foi obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sangue alogênico
Transfusão de sangue alogênico.
Os pacientes deste grupo receberão transfusões alogênicas de hemácias.
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Transfusão de sangue alogênico de acordo com as diretrizes de transfusão de cada um dos hospitais participantes.
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Experimental: Sangue autólogo
Transfusão de sangue autólogo.
Os pacientes neste braço receberão sangue autólogo coletado antes e após a cirurgia com o Sangvia Blood Collection System.
Se a quantidade de sangue autólogo for muito pequena para a necessidade clínica, sangue alogênico adicional será transfundido.
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Transfusão per e pós-operatória de sangue autólogo recuperado coletado com o Sangvia Blood Collection System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias.
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A temperatura corporal é medida como parte do monitoramento da infecção.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias.
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias.
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PCR i medido como parte do monitoramento de infecção.
Como a PCR elevada é esperada após a cirurgia, é necessário medir outros parâmetros para monitorar a infecção.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias.
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Glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias.
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WBC é medido e faz parte do monitoramento da infecção.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/763
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