Effets du système de prélèvement sanguin Sangvia sur les infections postopératoires chez les patients orthopédiques
Le but de cette étude est de comparer le taux d'infection chez les patients recevant/ne recevant pas leur propre sang, prélevé pendant la chirurgie, pendant et après la chirurgie orthopédique.
L'hypothèse est que la transfusion de sang récupéré autologue peut réduire l'infection postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections postopératoires (à la fois systémiques et de plaies) sont des complications qui doivent être évitées à la fois en raison de l'inconfort et du risque pour les patients et de l'augmentation correspondante des coûts hospitaliers.
Certaines études indiquent que la transfusion de sang récupéré autologue peut réduire les infections postopératoires. Cela peut être dû aux cytokines immunostimulantes libérées dans ces produits. Cependant, comme ces cytokines peuvent également provoquer des événements indésirables tels que des réactions transfusionnelles fébriles et l'activation du complément et des cascades de coagulation, l'impact global peut être différent.
Il existe deux publications d'un groupe autrichien indiquant que la transfusion sanguine allogénique chez les patients orthopédiques entraîne une augmentation du taux d'infection postopératoire, quelle que soit la teneur en leucocytes des concentrés de globules rouges.
Les études autrichiennes n'étaient pas randomisées. Par conséquent, il serait utile de réaliser une étude prospective randomisée dans laquelle les patients reçoivent une transfusion de sang récupéré par rapport à un concentré de globules rouges allogéniques comme produit de remplacement principal, respectivement.
Le but de l'étude pilote est d'évaluer si la transfusion de sang récupéré autologue réduit le taux d'infection chez les patients orthopédiques par rapport aux patients recevant une transfusion sanguine allogénique. L'étude est limitée à une seule source de sang autologue; sang collecté par le Sangvia Blood Collection System, et l'étude est partiellement sponsorisée par le fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Hagavik, Norvège
- Kysthospitalet i Hagevik
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Kristiansand, Norvège
- Soerlandet hospital
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Stord, Norvège
- Stord Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un risque d'avoir besoin d'une transfusion de globules rouges après la chirurgie estimé à plus de 75 %, jugé par la concentration d'hémoglobine préopératoire et le risque connu de saignement préopératoire
- Patients de plus de 16 ans
- Patients ayant consenti à participer
Critère d'exclusion:
- Patients avec une anémie hémolytique connue (congénitale ou acquise)
- Patients pour lesquels le consentement éclairé n'a pas été obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sang allogénique
Transfusion sanguine allogénique.
Les patients de ce groupe recevront des transfusions allogéniques de globules rouges.
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Transfusion de sang allogénique conformément aux directives de transfusion de chacun des hôpitaux participants.
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Expérimental: Sang autologue
Transfusion sanguine autologue.
Les patients de ce groupe recevront du sang autologue prélevé en per- et post-opératoire avec le système de prélèvement sanguin Sangvia.
Si la quantité de sang autologue est trop faible pour le besoin clinique, du sang allogénique supplémentaire sera transfusé.
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Transfusion per- et postopératoire de sang récupéré autologue prélevé avec le Sangvia Blood Collection System.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 jours.
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La température corporelle est mesurée dans le cadre de la surveillance des infections.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 jours.
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 jours.
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CRP i mesuré dans le cadre de la surveillance des infections.
Étant donné qu'une CRP élevée est attendue après la chirurgie, il est nécessaire de mesurer d'autres paramètres afin de surveiller l'infection.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 jours.
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Globules blancs (WBC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 jours.
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WBC est mesuré et fait partie de la surveillance de l'infection.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 8 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/763
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