Wpływ systemu pobierania krwi Sangvia na infekcje pooperacyjne u pacjentów ortopedycznych
Celem pracy jest porównanie częstości zakażeń u pacjentów otrzymujących/nieotrzymujących krwi własnej, pobranej podczas operacji, w trakcie i po operacji ortopedycznej.
Hipoteza jest taka, że transfuzja autologicznej krwi odzyskanej może zmniejszyć infekcję pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia pooperacyjne (zarówno ogólnoustrojowe, jak i zakażenia rany) są powikłaniami, których należy unikać zarówno ze względu na dyskomfort i ryzyko dla pacjentów, jak i związany z tym wzrost kosztów leczenia szpitalnego.
Istnieją badania wskazujące, że transfuzja autologicznej krwi odzyskanej może zmniejszyć liczbę infekcji pooperacyjnych. Może to być spowodowane cytokinami immunostymulującymi uwalnianymi w tych produktach. Ponieważ jednak te cytokiny mogą również powodować zdarzenia niepożądane, takie jak gorączkowe reakcje transfuzyjne oraz aktywacja dopełniacza i kaskad krzepnięcia, ogólny wpływ może być inny.
Istnieją dwie publikacje grupy austriackiej wskazujące, że transfuzja krwi allogenicznej u pacjentów ortopedycznych powoduje wzrost częstości infekcji pooperacyjnych niezależnie od zawartości leukocytów w koncentratach krwinek czerwonych.
Badania austriackie nie były randomizowane. Dlatego przydatne byłoby przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego badania, w którym pacjenci otrzymują odpowiednio transfuzję krwi odzyskanej w porównaniu z allogenicznym koncentratem krwinek czerwonych jako podstawowym produktem zastępczym.
Celem badania pilotażowego jest ocena, czy transfuzja autologicznej krwi odzyskanej zmniejsza częstość infekcji u pacjentów ortopedycznych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi transfuzję krwi allogenicznej. Badanie jest ograniczone do jednego źródła autologicznej krwi; krew pobrana przez Sangvia Blood Collection System, a badanie jest częściowo sponsorowane przez producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Hagavik, Norwegia
- Kysthospitalet i Hagevik
-
Kristiansand, Norwegia
- Soerlandet hospital
-
Stord, Norwegia
- Stord Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których ryzyko konieczności przetoczenia krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym szacuje się na ponad 75%, oceniane na podstawie przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny i znanego ryzyka krwawienia przed operacją
- Pacjenci powyżej 16 roku życia
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną niedokrwistością hemolityczną (wrodzoną lub nabytą)
- Pacjenci, u których nie uzyskano świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krew allogeniczna
Transfuzja krwi allogenicznej.
Pacjenci z tej grupy otrzymają allogeniczne transfuzje krwinek czerwonych.
|
Transfuzja krwi allogenicznej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi transfuzji w każdym z uczestniczących szpitali.
|
|
Eksperymentalny: Krew autologiczna
Transfuzja krwi autologicznej.
Pacjenci w tej grupie otrzymają autologiczną krew pobraną przed i po operacji za pomocą systemu pobierania krwi Sangvia.
Jeśli ilość krwi autologicznej jest zbyt mała w stosunku do potrzeb klinicznych, zostanie przetoczona dodatkowa krew allogeniczna.
|
Około- i pooperacyjna transfuzja autologicznej krwi odzyskanej pobranej za pomocą systemu pobierania krwi Sangvia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 dni.
|
W ramach monitorowania infekcji mierzona jest temperatura ciała.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 dni.
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 dni.
|
CRP i zmierzono w ramach monitorowania infekcji.
Ponieważ po operacji spodziewany jest podwyższony poziom CRP, konieczne jest oznaczenie innych parametrów w celu monitorowania infekcji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 dni.
|
|
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 dni.
|
WBC jest mierzona i jest częścią monitorowania infekcji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 8 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .