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Effetti del sistema di raccolta del sangue Sangvia sulle infezioni postoperatorie nei pazienti ortopedici

27 marzo 2015 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di infezione nei pazienti che ricevono/non ricevono il proprio sangue, raccolto durante l'intervento chirurgico, durante e dopo l'intervento chirurgico ortopedico.

L'ipotesi è che la trasfusione di sangue autologo recuperato possa ridurre l'infezione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni postoperatorie (sia sistemiche che di ferite) sono complicanze da evitare sia per il disagio e il rischio per i pazienti sia per il corrispondente incremento dei costi ospedalieri.

Ci sono alcuni studi che indicano che la trasfusione di sangue autologo recuperato può ridurre le infezioni postoperatorie. Ciò può essere dovuto alle citochine immunostimolanti rilasciate in questi prodotti. Tuttavia, poiché queste citochine possono anche causare eventi avversi come reazioni trasfusionali febbrili e attivazione del complemento e delle cascate della coagulazione, l'impatto complessivo può essere diverso.

Esistono due pubblicazioni di un gruppo austriaco che indicano che la trasfusione di sangue allogenico nei pazienti ortopedici causa un aumento del tasso di infezione postoperatoria indipendentemente dal contenuto di leucociti dei concentrati di globuli rossi.

Gli studi austriaci non sono stati randomizzati. Pertanto, sarebbe utile eseguire uno studio prospettico randomizzato in cui i pazienti ricevano rispettivamente trasfusioni di sangue recuperato rispetto a concentrato di globuli rossi allogenici come prodotto sostitutivo primario.

Lo scopo dello studio pilota è valutare se la trasfusione di sangue autologo di recupero riduce il tasso di infezione nei pazienti ortopedici rispetto ai pazienti che ricevono trasfusioni di sangue allogenico. Lo studio è limitato a una fonte di sangue autologo; sangue raccolto dal Sangvia Blood Collection System e lo studio è parzialmente sponsorizzato dal produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Hagavik, Norvegia
        • Kysthospitalet i Hagevik
      • Kristiansand, Norvegia
        • Soerlandet hospital
      • Stord, Norvegia
        • Stord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un rischio di necessità di trasfusione di globuli rossi dopo l'intervento chirurgico stimato superiore al 75%, valutato in base alla concentrazione di emoglobina preoperatoria e al rischio noto di sanguinamento preoperatorio
  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia emolitica nota (congenita o acquisita)
  • Pazienti per i quali non è stato ottenuto il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico. I pazienti in questo gruppo riceveranno trasfusioni di globuli rossi allogenici.
Trasfusione di sangue allogenico secondo le linee guida trasfusionali in ciascuno degli ospedali partecipanti.
Sperimentale: Sangue autologo
Trasfusione di sangue autologo. I pazienti in questo braccio riceveranno sangue autologo raccolto prima e dopo l'intervento, raccolto con il Sangvia Blood Collection System. Se la quantità di sangue autologo è troppo piccola per le necessità cliniche, verrà trasfuso ulteriore sangue allogenico.
Trasfusione per e postoperatoria di sangue autologo recuperato raccolto con il Sangvia Blood Collection System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
La temperatura corporea viene misurata come parte del monitoraggio delle infezioni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
CRP ho misurato come parte del monitoraggio delle infezioni. Poiché dopo l'intervento chirurgico si prevede un aumento della CRP, è necessario misurare altri parametri per monitorare l'infezione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
I globuli bianchi vengono misurati e fanno parte del monitoraggio delle infezioni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di sangue allogenico

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