- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01725724
Effetti del sistema di raccolta del sangue Sangvia sulle infezioni postoperatorie nei pazienti ortopedici
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di infezione nei pazienti che ricevono/non ricevono il proprio sangue, raccolto durante l'intervento chirurgico, durante e dopo l'intervento chirurgico ortopedico.
L'ipotesi è che la trasfusione di sangue autologo recuperato possa ridurre l'infezione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni postoperatorie (sia sistemiche che di ferite) sono complicanze da evitare sia per il disagio e il rischio per i pazienti sia per il corrispondente incremento dei costi ospedalieri.
Ci sono alcuni studi che indicano che la trasfusione di sangue autologo recuperato può ridurre le infezioni postoperatorie. Ciò può essere dovuto alle citochine immunostimolanti rilasciate in questi prodotti. Tuttavia, poiché queste citochine possono anche causare eventi avversi come reazioni trasfusionali febbrili e attivazione del complemento e delle cascate della coagulazione, l'impatto complessivo può essere diverso.
Esistono due pubblicazioni di un gruppo austriaco che indicano che la trasfusione di sangue allogenico nei pazienti ortopedici causa un aumento del tasso di infezione postoperatoria indipendentemente dal contenuto di leucociti dei concentrati di globuli rossi.
Gli studi austriaci non sono stati randomizzati. Pertanto, sarebbe utile eseguire uno studio prospettico randomizzato in cui i pazienti ricevano rispettivamente trasfusioni di sangue recuperato rispetto a concentrato di globuli rossi allogenici come prodotto sostitutivo primario.
Lo scopo dello studio pilota è valutare se la trasfusione di sangue autologo di recupero riduce il tasso di infezione nei pazienti ortopedici rispetto ai pazienti che ricevono trasfusioni di sangue allogenico. Lo studio è limitato a una fonte di sangue autologo; sangue raccolto dal Sangvia Blood Collection System e lo studio è parzialmente sponsorizzato dal produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
Hagavik, Norvegia
- Kysthospitalet i Hagevik
-
Kristiansand, Norvegia
- Soerlandet hospital
-
Stord, Norvegia
- Stord Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un rischio di necessità di trasfusione di globuli rossi dopo l'intervento chirurgico stimato superiore al 75%, valutato in base alla concentrazione di emoglobina preoperatoria e al rischio noto di sanguinamento preoperatorio
- Pazienti di età superiore ai 16 anni
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anemia emolitica nota (congenita o acquisita)
- Pazienti per i quali non è stato ottenuto il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico.
I pazienti in questo gruppo riceveranno trasfusioni di globuli rossi allogenici.
|
Trasfusione di sangue allogenico secondo le linee guida trasfusionali in ciascuno degli ospedali partecipanti.
|
Sperimentale: Sangue autologo
Trasfusione di sangue autologo.
I pazienti in questo braccio riceveranno sangue autologo raccolto prima e dopo l'intervento, raccolto con il Sangvia Blood Collection System.
Se la quantità di sangue autologo è troppo piccola per le necessità cliniche, verrà trasfuso ulteriore sangue allogenico.
|
Trasfusione per e postoperatoria di sangue autologo recuperato raccolto con il Sangvia Blood Collection System.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
|
La temperatura corporea viene misurata come parte del monitoraggio delle infezioni.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
|
CRP ho misurato come parte del monitoraggio delle infezioni.
Poiché dopo l'intervento chirurgico si prevede un aumento della CRP, è necessario misurare altri parametri per monitorare l'infezione.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
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Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
|
I globuli bianchi vengono misurati e fanno parte del monitoraggio delle infezioni.
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/763
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