Effekter av Sangvia blodprøvetakingssystem på postoperative infeksjoner hos ortopediske pasienter
Hensikten med denne studien er å sammenligne infeksjonsraten hos pasienter som mottar/ikke får eget blod, samlet under operasjonen, under og etter ortopedisk kirurgi.
Hypotesen er at transfusjon av autologt berget blod kan redusere postoperativ infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative infeksjoner (både systemiske infeksjoner og sårinfeksjoner) er komplikasjoner som bør unngås både på grunn av ubehag og risiko for pasientene og for den tilsvarende økningen i sykehuskostnadene.
Det er noen studier som indikerer at transfusjon av autologt berget blod kan redusere postoperative infeksjoner. Dette kan skyldes immunstimulerende cytokiner som frigjøres i disse produktene. Men siden disse cytokinene også kan forårsake uønskede hendelser som febrile transfusjonsreaksjoner og aktivering av komplementet og koagulasjonskaskadene, kan den totale effekten være annerledes.
Det er to publikasjoner fra en østerriksk gruppe som indikerer at allogen blodtransfusjon hos ortopediske pasienter forårsaker økt postoperativ infeksjonsrate uavhengig av leukocyttinnholdet i konsentratene av røde blodlegemer.
De østerrikske studiene ble ikke randomisert. Derfor vil det være nyttig å utføre en randomisert, prospektiv studie hvor pasientene mottar transfusjon av henholdsvis berget blod versus allogent rødt blodcellekonsentrat som deres primære erstatningsprodukt.
Formålet med pilotstudien er å evaluere om transfusjon av autologt berget blod reduserer infeksjonsraten hos ortopediske pasienter sammenlignet med pasienter som får allogen blodtransfusjon. Studien er begrenset til én kilde til autologt blod; blod samlet inn av Sangvia Blood Collection System, og studien er delvis sponset av produsenten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Hagavik, Norge
- Kysthospitalet i Hagevik
-
Kristiansand, Norge
- Soerlandet hospital
-
Stord, Norge
- Stord Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en risiko for å trenge transfusjon av røde blodlegemer etter operasjon anslått til å være over 75 %, bedømt ut fra preoperativ hemoglobinkonsentrasjon og kjent risiko for preoperativ blødning
- Pasienter over 16 år
- Pasienter som har samtykket til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent hemolytisk anemi (medfødt eller ervervet)
- Pasienter som det ikke er innhentet informert samtykke for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allogent blod
Allogen blodoverføring.
Pasienter i denne gruppen vil motta allogene røde blodlegemer.
|
Transfusjon av allogent blod i henhold til transfusjonsretningslinjene ved hvert av de deltakende sykehusene.
|
|
Eksperimentell: Autologt blod
Autolog blodoverføring.
Pasienter i denne armen vil motta per- og postoperativt innsamlet autologt blod samlet med Sangvia Blood Collection System.
Hvis mengden autologt blod er for liten for det kliniske behovet, vil ytterligere allogent blod bli transfundert.
|
Per- og postoperativ transfusjon av autologt berget blod samlet med Sangvia Blood Collection System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager.
|
Kroppstemperaturen måles som en del av infeksjonsovervåkingen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager.
|
CRP i målt som en del av infeksjonsovervåking.
Fordi forhøyet CRP forventes etter operasjonen er det nødvendig å måle andre parametere for å overvåke infeksjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager.
|
|
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager.
|
WBC måles og er en del av infeksjonsovervåkingen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .