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Auswirkungen des Sangvia-Blutentnahmesystems auf postoperative Infektionen bei orthopädischen Patienten

27. März 2015 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Infektionsrate bei Patienten zu vergleichen, die ihr eigenes Blut erhalten bzw. nicht erhalten, das während der Operation, während und nach orthopädischen Operationen gesammelt wurde.

Die Hypothese ist, dass die Transfusion von autologem gewonnenem Blut die postoperative Infektion reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Infektionen (sowohl systemische Infektionen als auch Wundinfektionen) sind Komplikationen, die vermieden werden sollten, sowohl wegen der Unannehmlichkeiten und des Risikos für den Patienten als auch wegen der entsprechenden Erhöhung der Krankenhauskosten.

Es gibt einige Studien, die darauf hinweisen, dass die Transfusion von Eigenblut die postoperativen Infektionen reduzieren kann. Dies kann auf immunstimulierende Zytokine zurückzuführen sein, die in diesen Produkten freigesetzt werden. Da diese Zytokine jedoch auch unerwünschte Ereignisse wie fieberhafte Transfusionsreaktionen und die Aktivierung des Komplements und der Gerinnungskaskaden verursachen können, können die Gesamtauswirkungen unterschiedlich sein.

Es gibt zwei Veröffentlichungen einer österreichischen Gruppe, die darauf hinweisen, dass allogene Bluttransfusionen bei orthopädischen Patienten unabhängig vom Leukozytengehalt der Erythrozytenkonzentrate zu einer erhöhten postoperativen Infektionsrate führen.

Die österreichischen Studien waren nicht randomisiert. Daher wäre es sinnvoll, eine randomisierte, prospektive Studie durchzuführen, bei der die Patienten eine Transfusion von gewonnenem Blut bzw. allogenes Erythrozytenkonzentrat als primäres Ersatzprodukt erhalten.

Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Transfusion von autologem gewonnenem Blut die Infektionsrate bei orthopädischen Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine allogene Bluttransfusion erhalten, verringert. Die Studie ist auf eine autologe Blutquelle beschränkt; Blut, das vom Sangvia-Blutsammelsystem gesammelt wurde, und die Studie wird teilweise vom Hersteller gesponsert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Hagavik, Norwegen
        • Kysthospitalet i Hagevik
      • Kristiansand, Norwegen
        • Soerlandet hospital
      • Stord, Norwegen
        • Stord Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Risiko, nach der Operation eine Transfusion roter Blutkörperchen zu benötigen, werden auf über 75 % geschätzt, gemessen an der präoperativen Hämoglobinkonzentration und dem bekannten Risiko einer präoperativen Blutung
  • Patienten über 16 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter hämolytischer Anämie (angeboren oder erworben)
  • Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allogenes Blut
Allogene Bluttransfusion. Patienten dieser Gruppe erhalten allogene Erythrozytentransfusionen.
Verfahren: Allogene Bluttransfusion
Transfusion von Fremdblut gemäß den Transfusionsrichtlinien in jedem der teilnehmenden Krankenhäuser.
Experimental: Eigenblut
Eigenbluttransfusion. Patienten in diesem Arm erhalten per- und postoperativ entnommenes Eigenblut, das mit dem Sangvia-Blutsammelsystem gesammelt wurde. Wenn die Menge an Eigenblut für den klinischen Bedarf zu gering ist, wird zusätzlich Fremdblut transfundiert.
Verfahren: Eigenbluttransfusion
Per- und postoperative Transfusion von autologem gewonnenem Blut, das mit dem Sangvia-Blutsammelsystem gesammelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, beobachtet.
Im Rahmen der Infektionsüberwachung wird die Körpertemperatur gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, beobachtet.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, beobachtet.
CRP habe ich im Rahmen der Infektionsüberwachung gemessen. Da nach der Operation ein erhöhter CRP-Wert zu erwarten ist, ist es notwendig, andere Parameter zu messen, um eine Infektion zu überwachen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, beobachtet.
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, beobachtet.
WBC wird gemessen und ist Teil der Infektionsüberwachung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/763

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