Sangvian verenkeräysjärjestelmän vaikutukset leikkauksen jälkeisiin infektioihin ortopedisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata infektioiden määrää potilailla, jotka saavat/ei saa omaa verta leikkauksen aikana, ortopedisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Hypoteesi on, että autologisen pelastetun verensiirto voi vähentää leikkauksen jälkeistä infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset infektiot (sekä systeemiset että haavainfektiot) ovat komplikaatioita, joita tulee välttää sekä potilaiden epämukavuuden ja riskin että vastaavan sairaalakustannusten lisäyksen vuoksi.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että autologisen pelastetun verensiirto voi vähentää leikkauksen jälkeisiä infektioita. Tämä voi johtua näissä tuotteissa vapautuvista immunostimuloivista sytokiineista. Koska nämä sytokiinit voivat kuitenkin myös aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kuumeisia verensiirtoreaktioita ja komplementin ja hyytymiskaskadien aktivoitumista, kokonaisvaikutus voi olla erilainen.
Itävaltalaiselta ryhmältä on olemassa kaksi julkaisua, jotka osoittavat, että allogeeninen verensiirto ortopedisilla potilailla lisää leikkauksen jälkeistä infektiota riippumatta punasolukonsentraattien leukosyyttipitoisuudesta.
Itävaltalaisia tutkimuksia ei satunnaistettu. Siksi olisi hyödyllistä suorittaa satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat saavat ensisijaisena korvaavana tuotteenaan pelastetun veren siirtoa allogeenisten punasolukonsentraattien sijaan.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö autologisen pelastetun veren siirto infektioiden määrää ortopedisilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat allogeenista verensiirtoa. Tutkimus rajoittuu yhteen autologisen veren lähteeseen; Sangvia Blood Collection Systemin keräämää verta, ja tutkimus on osittain valmistajan sponsoroima.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Hagavik, Norja
- Kysthospitalet i Hagevik
-
Kristiansand, Norja
- Soerlandet hospital
-
Stord, Norja
- Stord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden riski tarvitsee punasolusiirtoa leikkauksen jälkeen on arvioitu yli 75 % ennen leikkausta hemoglobiinipitoisuuden ja tunnetun preoperatiivisen verenvuodon riskin perusteella arvioituna
- Yli 16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu hemolyyttinen anemia (synnynnäinen tai hankittu)
- Potilaat, joilta ei ole saatu tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allogeeninen veri
Allogeeninen verensiirto.
Tämän ryhmän potilaat saavat allogeenisiä punasolusiirtoja.
|
Allogeenisen veren siirto verensiirtoohjeiden mukaisesti kussakin osallistuvassa sairaalassa.
|
|
Kokeellinen: Autologinen veri
Autologinen verensiirto.
Tämän käsivarren potilaat saavat per- ja postoperatiivisesti kerättyä autologista verta, joka on kerätty Sangvia Blood Collection System -järjestelmällä.
Jos autologisen veren määrä on liian pieni kliiniseen tarpeeseen, siirretään lisää allogeenista verta.
|
Sangvia Blood Collection Systemillä kerätyn autologisen pelastetun veren per- ja postoperatiivinen siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää.
|
Ruumiinlämpö mitataan osana infektion seurantaa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää.
|
CRP i mitattiin osana infektioseurantaa.
Koska leikkauksen jälkeen odotetaan kohonnutta CRP:tä, on tarpeen mitata muita parametreja infektion seuraamiseksi.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää.
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää.
|
Valkosolut mitataan ja on osa infektion seurantaa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .