- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01725724
Effecten van het Sangvia-bloedafnamesysteem op postoperatieve infecties bij orthopedische patiënten
Het doel van deze studie is om het infectiepercentage te vergelijken bij patiënten die wel of niet hun eigen bloed ontvangen, verzameld tijdens een operatie, tijdens en na orthopedische chirurgie.
De hypothese is dat transfusie van autoloog geborgen bloed postoperatieve infectie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve infecties (zowel systemische als wondinfecties) zijn complicaties die moeten worden vermeden, zowel vanwege het ongemak en het risico voor de patiënten als vanwege de overeenkomstige verhoging van de ziekenhuiskosten.
Er zijn enkele onderzoeken die aangeven dat transfusie van autoloog geborgen bloed postoperatieve infecties kan verminderen. Dit kan te wijten zijn aan immunostimulerende cytokines die vrijkomen in deze producten. Aangezien deze cytokines echter ook bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals febriele transfusiereacties en activering van de complement- en stollingscascades, kan de algehele impact anders zijn.
Er zijn twee publicaties van een Oostenrijkse groep die aangeven dat allogene bloedtransfusie bij orthopedische patiënten een verhoogde postoperatieve infectiegraad veroorzaakt, ongeacht het leukocytengehalte van de erytrocytenconcentraten.
De Oostenrijkse studies waren niet gerandomiseerd. Daarom zou het nuttig zijn om een gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren waarbij de patiënten respectievelijk een transfusie krijgen van geborgen bloed versus allogeen erytrocytenconcentraat als hun primaire vervangingsproduct.
Het doel van de pilootstudie is om te evalueren of transfusie van autoloog geborgen bloed het infectiepercentage bij orthopedische patiënten verlaagt in vergelijking met patiënten die allogene bloedtransfusie krijgen. De studie is beperkt tot één bron van autoloog bloed; bloed verzameld door het Sangvia Blood Collection System, en de studie wordt gedeeltelijk gesponsord door de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Hagavik, Noorwegen
- Kysthospitalet i Hagevik
-
Kristiansand, Noorwegen
- Soerlandet hospital
-
Stord, Noorwegen
- Stord Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een risico op transfusie van rode bloedcellen na een operatie geschat op meer dan 75%, beoordeeld op preoperatieve hemoglobineconcentratie en bekend risico op preoperatieve bloeding
- Patiënten ouder dan 16 jaar
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende hemolytische anemie (aangeboren of verworven)
- Patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Allogeen bloed
Allogene bloedtransfusie.
Patiënten in deze groep krijgen allogene erytrocytentransfusies.
|
Transfusie van allogeen bloed volgens de transfusierichtlijnen in elk van de deelnemende ziekenhuizen.
|
|
Experimenteel: Autoloog bloed
Autologe bloedtransfusie.
Patiënten in deze arm zullen per- en postoperatief verzameld autoloog bloed ontvangen dat is afgenomen met het Sangvia-bloedafnamesysteem.
Als de hoeveelheid autoloog bloed te klein is voor de klinische behoefte, zal aanvullend allogeen bloed worden getransfundeerd.
|
Per- en postoperatieve transfusie van autoloog geborgen bloed dat is afgenomen met het Sangvia-bloedafnamesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten als onderdeel van infectiemonitoring.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
|
CRP i gemeten als onderdeel van infectiemonitoring.
Omdat na de operatie een verhoogde CRP wordt verwacht, is het noodzakelijk om andere parameters te meten om infectie te controleren.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
|
|
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
|
WBC wordt gemeten en maakt deel uit van de infectiemonitoring.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/763
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .