Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het Sangvia-bloedafnamesysteem op postoperatieve infecties bij orthopedische patiënten

27 maart 2015 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Het doel van deze studie is om het infectiepercentage te vergelijken bij patiënten die wel of niet hun eigen bloed ontvangen, verzameld tijdens een operatie, tijdens en na orthopedische chirurgie.

De hypothese is dat transfusie van autoloog geborgen bloed postoperatieve infectie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve infecties (zowel systemische als wondinfecties) zijn complicaties die moeten worden vermeden, zowel vanwege het ongemak en het risico voor de patiënten als vanwege de overeenkomstige verhoging van de ziekenhuiskosten.

Er zijn enkele onderzoeken die aangeven dat transfusie van autoloog geborgen bloed postoperatieve infecties kan verminderen. Dit kan te wijten zijn aan immunostimulerende cytokines die vrijkomen in deze producten. Aangezien deze cytokines echter ook bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals febriele transfusiereacties en activering van de complement- en stollingscascades, kan de algehele impact anders zijn.

Er zijn twee publicaties van een Oostenrijkse groep die aangeven dat allogene bloedtransfusie bij orthopedische patiënten een verhoogde postoperatieve infectiegraad veroorzaakt, ongeacht het leukocytengehalte van de erytrocytenconcentraten.

De Oostenrijkse studies waren niet gerandomiseerd. Daarom zou het nuttig zijn om een ​​gerandomiseerde, prospectieve studie uit te voeren waarbij de patiënten respectievelijk een transfusie krijgen van geborgen bloed versus allogeen erytrocytenconcentraat als hun primaire vervangingsproduct.

Het doel van de pilootstudie is om te evalueren of transfusie van autoloog geborgen bloed het infectiepercentage bij orthopedische patiënten verlaagt in vergelijking met patiënten die allogene bloedtransfusie krijgen. De studie is beperkt tot één bron van autoloog bloed; bloed verzameld door het Sangvia Blood Collection System, en de studie wordt gedeeltelijk gesponsord door de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Hagavik, Noorwegen
        • Kysthospitalet i Hagevik
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Soerlandet hospital
      • Stord, Noorwegen
        • Stord Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een risico op transfusie van rode bloedcellen na een operatie geschat op meer dan 75%, beoordeeld op preoperatieve hemoglobineconcentratie en bekend risico op preoperatieve bloeding
  • Patiënten ouder dan 16 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende hemolytische anemie (aangeboren of verworven)
  • Patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Allogeen bloed
Allogene bloedtransfusie. Patiënten in deze groep krijgen allogene erytrocytentransfusies.
Transfusie van allogeen bloed volgens de transfusierichtlijnen in elk van de deelnemende ziekenhuizen.
Experimenteel: Autoloog bloed
Autologe bloedtransfusie. Patiënten in deze arm zullen per- en postoperatief verzameld autoloog bloed ontvangen dat is afgenomen met het Sangvia-bloedafnamesysteem. Als de hoeveelheid autoloog bloed te klein is voor de klinische behoefte, zal aanvullend allogeen bloed worden getransfundeerd.
Per- en postoperatieve transfusie van autoloog geborgen bloed dat is afgenomen met het Sangvia-bloedafnamesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
De lichaamstemperatuur wordt gemeten als onderdeel van infectiemonitoring.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
CRP i gemeten als onderdeel van infectiemonitoring. Omdat na de operatie een verhoogde CRP wordt verwacht, is het noodzakelijk om andere parameters te meten om infectie te controleren.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.
WBC wordt gemeten en maakt deel uit van de infectiemonitoring.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor A Hervig, MD, PhD, Haukealnd University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren