肝臓に到達した眼/皮膚黒色腫患者におけるデルカス CS-PHP システムを用いたメルファランの拡張アクセス研究
2013年10月22日 更新者：Delcath Systems Inc.
肝臓に転移性の眼および皮膚の黒色腫患者を対象としたデルカスシステムによるメルファラン化学飽和の非盲検拡張アクセス研究
CS-PHP-メルファランの安全性と有効性は、この研究で提案されているのと同じメルファラン用量を使用し、同じ患者集団で実施された第3相試験で評価されています。
この拡張されたアクセスプロトコルは、Delcath CS-PHP システムが販売承認を得るまで、医師と患者の両方に実験的な代替治療オプションを提供します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburg Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-肝優性の切除不能な転移性疾患を伴う、組織学的に証明された眼/皮膚の黒色腫。治験責任医師の意見では、罹患率と最終的に死亡率をもたらす限定的な肝外疾患および肝転移として定義される。 許容できると考えられる限定的な肝外疾患には、次のようなものがあります。
- 最大 4 つの肺結節、それぞれ直径 1cm 未満
- 後腹膜リンパ節 直径 <1cm
- 切除可能な皮膚または皮下転移
- 外照射療法により緩和された、または緩和される可能性がある無症候性骨転移
- 限られた罹患率で切除できる、または放射線で制御できる任意の部位への孤立性転移
- RECIST 1.1に従って測定可能な肝病変が1つ以上
- ベースラインの腹部 MRA ごとに、CS-PHP カテーテルの挿入に適合する血管構造
- ECOG PS 0-2
除外基準:
- -悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または生物学的療法を1回目のCS-PHP-メルファラン注入前1か月以内に受けている
- 骨髄を含む骨の 50% 以上に対する治療として定義される、事前の広範な放射線治療
- -シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリンなどの免疫抑制薬、または現在または初回のCS-PHP-メルファラン注入の3か月以内に服用されている長期経口グルココルチコイド
- 1回目のCS-PHP-メルファラン点滴の30日前以内に治験薬の投与を受けた
- 同所性肝移植の病歴、未治療のガストリノーマ（すなわち、 胃酸過分泌）または以前のホイップル手術
- 以前の治療の副作用からグレード1以下のNCI CTCAE 4.03まで回復していない
- 小児のB型肝硬変またはC型肝硬変、または門脈圧亢進症の臨床的証拠
- 肝臓の50%を超える腫瘍が置換されている患者、腹腔鏡肝生検により肝機能障害の組織学的証拠が見られる
- 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術または経皮経管的冠動脈形成術などの臨床的に重大な心臓病の病歴または証拠、制御されていない心房細動、左心室駆出率<40%のCHF、制御されていない高血圧（SBP > 190 mmHg）または DBP >100 mmHg）、HR が正常範囲外の女性の場合は 50 ～ 100 bpm、男性の場合は 45 ～ 100 bpm
- 全身麻酔を受けるのに適さない臨床的に重大な肺疾患または心臓疾患の病歴/証拠
- コントロールされていない糖尿病または甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- 制御されていない活動性感染症
- 出血性疾患の病歴または既知の未解決の静脈シャント
- 継続的な慢性抗凝固療法の必要性
- 抗凝固療法による出血のリスクを引き起こす頭蓋内異常の証拠
- アルコールまたは薬物乱用歴 6 か月以内
- -治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または治癒治療された子宮頸癌、上皮内乳癌または前立腺癌を除く、登録前3年以内のその他の悪性腫瘍
- 以下に対する過敏症の病歴: メルファランまたはその成分。抗ヒスタミン薬やステロイドの前投薬では制御できないヨウ素コントラスト。ラテックス
- ヘパリン誘発性血小板減少症抗体の存在下でのヘパリンに対する既知の過敏症
以下のいずれかによって示される血液学的機能または腎機能の低下:
- 血小板 <100,000/mm3
- Hb ≤10 g/dL
- 好中球 <2,000/mm3
- S Creat >1.5 mg/dL、または測定されたクレアチニンクリアランス <60 mL/min/1.73 平方メートル
以下のいずれかが示すような不十分な肝機能：
- Tbili ≥3.0 mg/dL
- INR >1.5
- AST/ALT >5xULN
- 妊娠中または授乳中
- 最初のCS-PHP-メルファラン注入前7日以内に妊娠の可能性がある被験者の妊娠検査陽性
- 治療中に月経を避けるためにホルモン抑制を受けることを望まない、または受けられない閉経前（つまり、月経期間が12か月以内）の女性
- 妊娠の可能性のある性的に活発な女性および生殖の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性で、スクリーニングからCS-PHP-メルファランの最後の投与後少なくとも30日まで避妊を希望しない、または避妊できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles W Nutting, DO、Sky Ridge Medical Center
- 主任研究者：Jonathan Zager, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institue at University of Southern Florida
- 主任研究者：Mark Faries, MD、Saint John's Cancer Institute
- 主任研究者：James F Pingpank, MD、Univeristy of Pittsburg Cancer Center
- 主任研究者：Eric D Whitman, MD、Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
- 主任研究者：H. Richard Alexander, MD、University of Maryland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。