ANCA関連血管炎に対するPROの開発
抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎を持つ患者へのインタビューを使用した、患者報告結果 (PRO) 尺度の開発のための定性的研究
調査の概要
状態
詳細な説明
抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) の患者は、小血管に炎症を起こし、腎臓、肺、皮膚などの体のさまざまな領域に炎症を引き起こします。 未治療の場合の死亡リスクは 80% 以上で、現在の治療では、患者は進行中の疾患活動性、損傷、または生活の質に悪影響を与える治療の副作用に苦しむことがよくあります。 AAV患者は広範囲の疾患特徴を有する可能性があるため、研究者らは、一般的な患者報告結果（PRO）の測定値は、生活の質への完全な影響を説明できるほど具体的ではない可能性があると仮説を立てています。
このプロジェクトの主な目的は、患者の経験から出発して、AAV 患者のための疾患固有の PRO を開発することです。 AAV と診断された患者は、オックスフォード大学病院 (OUH) 国民保健サービス (NHS) トラストの診療所または入院患者を通じて募集されるか、患者が将来の研究について連絡を受けることに事前に同意している場合は、血管炎の診断と分類 ( DCVAS) または ANCA 関連血管炎 (VasQoL) 研究データベースにおける生活の質の特徴と決定要因。 インフォームドコンセントが得られた後、個別の患者インタビューが実施され、これは約 1 時間続き、記録され、文字に起こされます。 テーマは研究者によって独自に抽出され、統合されます。 さまざまなタイプのANCA関連血管炎とさまざまな罹患期間を有する約25人の患者が飽和するまで、つまり新たな実質的なテーマが出現しなくなるまでインタビューされます。 これらのテーマは、個別の候補者のアンケート項目に発展します。 候補項目は、さらなるコメントが出なくなるまで、アンケートとインタビューを使用して約 25 人の異なる AAV 患者を対象に試行され、候補アンケート項目の最終セットが作成されます。 研究期間は1.5年。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX37LD
- University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 男性か女性
- 18歳以上（上限なし）。
- 多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー症候群（GPA）、チャーグ・ストラウス症候群（CSS）、または顕微鏡的多発血管炎（MPA））と診断され、チャペルヒルコンセンサス会議の定義または米国リウマチ学会（ACR）の分類基準のいずれかを満たしている。
除外基準:
- 独立した書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
- 重大なコミュニケーション障壁（英語が話せないなど）
- 運営委員会のメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これは、半定量的な探索的患者インタビューに基づいた定性的調査研究であるため、1 つの結果尺度のみを定義することは適切ではありません。
時間枠：正式な結果測定がないため、適用されません
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研究の主な目的: 研究者らは、抗好中球細胞質抗体関連血管炎を患う患者にインタビューし、特に患者が報告する転帰測定のためのアンケート項目を開発し、試行する予定である。 第二の研究目的は、匿名化された個別のインタビューに基づいて、オックスフォード大学病院のNHSトラストに通う患者の生活の質に対するANCA関連血管炎の影響を説明することです。 |
正式な結果測定がないため、適用されません
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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