Desarrollo PRO para vasculitis asociada a ANCA
Un estudio cualitativo que utiliza entrevistas con pacientes que tienen vasculitis asociada con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), para desarrollar una medida de resultado informado por el paciente (PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA, por sus siglas en inglés) tienen inflamación en los vasos sanguíneos pequeños, lo que lleva a la afectación de diferentes áreas del cuerpo, por ejemplo, los riñones, los pulmones y la piel. Sin tratamiento, el riesgo de muerte es superior al 80 %; con el tratamiento actual, los pacientes a menudo sufren actividad continua de la enfermedad, daño o efectos secundarios del tratamiento que tienen un impacto negativo en la calidad de vida. Debido a que los pacientes con AAV pueden tener una amplia gama de características de la enfermedad, los investigadores plantean la hipótesis de que las mediciones generales de los resultados informados por los pacientes (PRO) pueden no ser lo suficientemente específicas para describir el impacto total en la calidad de vida.
El objetivo principal de este proyecto es partir de las experiencias de los pacientes para desarrollar un PRO específico de la enfermedad para pacientes con VAA. Los pacientes diagnosticados con AAV serán reclutados a través de clínicas o pacientes internados en el Fideicomiso del Servicio Nacional de Salud (NHS) de los Hospitales de la Universidad de Oxford (OUH) o, si los pacientes han dado su consentimiento previamente para ser contactados sobre estudios futuros, a través del Diagnóstico y Clasificación de Vasculitis ( DCVAS) o las bases de datos del estudio Caracterización y determinantes de la calidad de vida en la vasculitis asociada a ANCA (VasQoL). Una vez obtenido el consentimiento informado, se realizarán entrevistas individuales a los pacientes, estas tendrán una duración aproximada de una hora y serán grabadas y transcritas. Los investigadores extraerán y fusionarán los temas de forma independiente. Aproximadamente 25 pacientes con diferentes tipos de vasculitis asociada a ANCA y duración variable de la enfermedad serán entrevistados hasta la saturación, es decir, sin que surjan nuevos temas sustantivos. Estos temas luego se convertirán en elementos individuales del cuestionario para candidatos. Los elementos candidatos se pondrán a prueba en aproximadamente 25 pacientes diferentes con AAV mediante cuestionarios y entrevistas, hasta que no surjan más comentarios, para producir un conjunto final de elementos del cuestionario candidato. La duración del estudio 1,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37LD
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Masculino o femenino
- Mayor de 18 años (sin límite superior).
- Diagnosticado con granulomatosis con poliangeítis: Wegeners (GPA), síndrome de Churg Strauss (CSS) o poliangeítis microscópica (MPA) y cumple con las definiciones de la conferencia de consenso de Chapel Hill o los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR).
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado independiente por escrito
- Barrera de comunicación significativa, por ejemplo, incapacidad para hablar inglés
- Membresía del comité de dirección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este es un estudio de investigación cualitativo basado en entrevistas exploratorias semicuantitativas con pacientes y, por lo tanto, no es apropiado definir una sola medida de resultado.
Periodo de tiempo: Sin medida de resultado formal, por lo tanto, no aplicable
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El objetivo principal de la investigación: Los investigadores van a entrevistar a pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos, para desarrollar y poner a prueba elementos del cuestionario para una medida de resultado informada por el paciente específicamente para su enfermedad. El objetivo secundario de la investigación es describir el impacto de la vasculitis asociada a ANCA en la calidad de vida de los pacientes que asisten al NHS Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford, en base a entrevistas individuales anónimas. |
Sin medida de resultado formal, por lo tanto, no aplicable
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Vasculitis
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Síndrome de Churg-Strauss
- Vasculitis sistémica
Otros números de identificación del estudio
- Rec No: 12/SW/0252
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