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PRO-Entwicklung für ANCA-assoziierte Vaskulitis

27. Mai 2015 aktualisiert von: University of Oxford

Eine qualitative Studie unter Verwendung von Interviews mit Patienten, die an einer mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) assoziierten Vaskulitis leiden, um eine Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Patient Reported Outcome, PRO) zu entwickeln

Eine qualitative Studie, bei der Interviews mit Patienten mit antineutrophilen Zytoplasma-Antikörpern (ANCA)-assoziierter Vaskulitis durchgeführt werden, um eine Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (Patient Reported Outcome, PRO) zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) haben eine Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einer Beteiligung verschiedener Körperbereiche führt, z. B. der Nieren, der Lunge und der Haut. Unbehandelt liegt das Sterberisiko bei über 80 %; bei der derzeitigen Behandlung leiden Patienten häufig unter anhaltender Krankheitsaktivität, Schäden oder Nebenwirkungen der Behandlung, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Da Patienten mit AAV ein breites Spektrum an Krankheitsmerkmalen aufweisen können, gehen die Forscher davon aus, dass die Messungen der allgemeinen patientenberichteten Ergebnisse (PROs) möglicherweise nicht spezifisch genug sind, um die volle Auswirkung auf die Lebensqualität zu beschreiben.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, ausgehend von den Erfahrungen der Patienten ein krankheitsspezifisches PRO für Patienten mit AAV zu entwickeln. Patienten, bei denen AAV diagnostiziert wurde, werden über Kliniken oder stationäre Patienten des Oxford University Hospitals (OUH) National Health Service (NHS) Trust rekrutiert, oder, wenn die Patienten zuvor zugestimmt haben, bezüglich zukünftiger Studien kontaktiert zu werden, über die Diagnostik und Klassifizierung von Vaskulitis ( DCVAS) oder The Characterization and Determinants of Quality of Life in ANCA Associated Vasculitis (VasQoL)-Studiendatenbanken. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden individuelle Patienteninterviews durchgeführt; diese dauern etwa eine Stunde und werden aufgezeichnet und transkribiert. Die Themen werden von den Forschern unabhängig voneinander extrahiert und zusammengeführt. Ungefähr 25 Patienten mit unterschiedlichen Formen der ANCA-assoziierten Vaskulitis und unterschiedlicher Krankheitsdauer werden befragt, bis eine Sättigung erreicht ist, d. h. keine neuen inhaltlichen Themen auftauchen. Diese Themen werden dann zu einzelnen Elementen des Kandidatenfragebogens weiterentwickelt. Kandidatenelemente werden mithilfe von Fragebögen und Interviews an ungefähr 25 verschiedenen Patienten mit AAV getestet, bis keine weiteren Kommentare mehr vorliegen, um einen endgültigen Satz von Kandidatenfragebogenelementen zu erstellen. Die Dauer des Studiums beträgt 1,5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis, behandelt im Oxford University Hospitals NHS Trust.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren (keine Obergrenze).
  • Bei ihnen wurde Granulomatose mit Polyangiitis-Wegeners (GPA), Churg-Strauss-Syndrom (CSS) oder mikroskopische Polyangiitis (MPA) diagnostiziert und sie erfüllen entweder die Definitionen der Konsensuskonferenz von Chapel Hill oder die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erhebliche Kommunikationsbarriere, z. B. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Da es sich um eine qualitative Forschungsstudie handelt, die auf semiquantitativen explorativen Patienteninterviews basiert, ist es nicht angebracht, nur ein Ergebnismaß zu definieren.
Zeitfenster: Kein formales Ergebnismaß, daher nicht anwendbar

Das Hauptforschungsziel: Die Forscher werden Patienten mit anti-neutrophilen Zytoplasma-Antikörpern befragen Vaskulitis, um Fragebogenelemente für eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung speziell für ihre Krankheit zu entwickeln und zu testen.

Das sekundäre Forschungsziel besteht darin, die Auswirkungen der ANCA-assoziierten Vaskulitis auf die Lebensqualität von Patienten des Oxford University Hospitals NHS Trust auf der Grundlage anonymisierter Einzelinterviews zu beschreiben.
Kein formales Ergebnismaß, daher nicht anwendbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rec No: 12/SW/0252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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