Desenvolvimento PRO para Vasculite Associada a ANCA
Um estudo qualitativo usando entrevistas com pacientes que têm vasculite associada ao anticorpo antineutrófilo do citoplasma (ANCA), para desenvolver uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com vasculite associada ao anticorpo anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV) apresentam inflamação nos pequenos vasos sanguíneos levando ao envolvimento em diferentes áreas do corpo, por exemplo, rins, pulmões e pele. Se não for tratado, o risco de morte é superior a 80%; com o tratamento atual, os pacientes geralmente sofrem de atividade contínua da doença, danos ou efeitos colaterais do tratamento que têm um impacto negativo na qualidade de vida. Como os pacientes com AAV podem ter uma ampla gama de características da doença, os investigadores levantam a hipótese de que as medições gerais do resultado relatado pelo paciente (PROs) podem não ser específicas o suficiente para descrever o impacto total na qualidade de vida.
O principal objetivo deste projeto é partir das experiências dos pacientes para desenvolver um PRO específico da doença para pacientes com VAA. Os pacientes diagnosticados com VAA serão recrutados por meio de clínicas ou pacientes internados no Serviço Nacional de Saúde (NHS) Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford (OUH), ou, se os pacientes tiverem consentido previamente em serem contatados sobre estudos futuros, por meio do Diagnóstico e Classificação de Vasculite ( DCVAS) ou Caracterização e Determinantes da Qualidade de Vida em ANCA Associated Vasculitis (VasQoL) bancos de dados do estudo. Após a obtenção do consentimento informado, serão realizadas entrevistas individuais com os pacientes, com duração aproximada de uma hora, que serão gravadas e transcritas. Os temas serão extraídos de forma independente e amalgamados pelos pesquisadores. Aproximadamente 25 pacientes com diferentes tipos de vasculite associada ao ANCA e duração variável da doença serão entrevistados até a saturação, ou seja, nenhum novo tema substantivo emerge. Esses temas irão então evoluir para itens individuais do questionário do candidato. Os itens candidatos serão testados em aproximadamente 25 pacientes diferentes com AAV usando questionários e entrevistas, até que não surjam mais comentários, para produzir um conjunto final de itens candidatos ao questionário. A duração do estudo 1,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37LD
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Macho ou fêmea
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo).
- Diagnosticado com granulomatose com poliangiite - Wegeners (GPA), Síndrome de Churg Strauss (CSS) ou poliangiite microscópica (MPA) e preenche os critérios de classificação da conferência de consenso de Chapel Hill ou do American College of Rheumatology (ACR).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado independente por escrito
- Barreira de comunicação significativa, por exemplo, incapacidade de falar inglês
- Composição do comitê de direção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este é um estudo de pesquisa qualitativa baseado em entrevistas exploratórias semiquantitativas com pacientes e, portanto, não é apropriado definir apenas uma medida de resultado.
Prazo: Nenhuma medida de resultado formal, portanto, não aplicável
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O principal objetivo da pesquisa: os investigadores vão entrevistar pacientes com vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos, para desenvolver e testar itens de questionário para uma medida de resultado relatada pelo paciente especificamente para sua doença. O objetivo secundário da pesquisa é descrever o impacto da vasculite associada ao ANCA na qualidade de vida dos pacientes atendidos no Oxford University Hospitals NHS Trust, com base em entrevistas individuais anônimas. |
Nenhuma medida de resultado formal, portanto, não aplicável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Vasculite
- Granulomatose com poliangeíte
- Poliangiite microscópica
- Síndrome de Churg-Strauss
- Vasculite Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- Rec No: 12/SW/0252
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