Разработка PRO для ANCA-ассоциированного васкулита
Качественное исследование с использованием интервью с пациентами, страдающими васкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA), для разработки показателя исхода, сообщаемого пациентом (PRO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов с васкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА), наблюдается воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к поражению различных участков тела, например, почек, легких и кожи. Без лечения риск смерти составляет более 80%, при текущем лечении пациенты часто страдают от продолжающейся активности заболевания, повреждений или побочных эффектов лечения, которые негативно сказываются на качестве жизни. Поскольку пациенты с AAV могут иметь широкий спектр признаков заболевания, исследователи предполагают, что общие показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), могут быть недостаточно конкретными, чтобы описать полное влияние на качество жизни.
Основная цель этого проекта — начать с опыта пациентов для разработки специфического PRO для пациентов с AAV. Пациенты с диагнозом AAV будут набираться через клиники или стационарные пациенты больниц Оксфордского университета (OUH) Национальной службы здравоохранения (NHS) или, если пациенты ранее дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований, через Диагностику и классификацию васкулита ( DCVAS) или Базы данных исследований «Характеристика и детерминанты качества жизни в ANCA-ассоциированном васкулите» (VasQoL). После получения информированного согласия будут проведены индивидуальные интервью с пациентами; они будут длиться примерно один час и будут записываться и расшифровываться. Темы будут независимо извлекаться и объединяться исследователями. Приблизительно 25 пациентов с различными типами АНЦА-ассоциированного васкулита и различной продолжительностью заболевания будут опрошены до насыщения, т. е. до тех пор, пока не появятся новые существенные темы. Затем эти темы будут преобразованы в отдельные пункты анкеты-кандидата. Элементы-кандидаты будут опробованы примерно на 25 различных пациентах с AAV с использованием анкет и интервью, пока не появятся дополнительные комментарии, для создания окончательного набора элементов-кандидатов вопросника. Срок обучения 1,5 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX37LD
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела).
- Диагноз гранулематоза с полиангиитом-Вегенера (GPA), синдромом Чарга-Стросса (CSS) или микроскопическим полиангиитом (MPA) и соответствует либо определениям консенсусной конференции Chapel Hill, либо критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR).
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать независимое письменное информированное согласие
- Значительный коммуникативный барьер, например, неспособность говорить по-английски
- Состав руководящего комитета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это качественное исследование, основанное на полуколичественных предварительных опросах пациентов, и поэтому нецелесообразно определять только одну меру результата.
Временное ограничение: Отсутствие формальной оценки результатов, следовательно, неприменимо
|
Основная цель исследования: Исследователи собираются опросить пациентов с васкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, для разработки и пилотного опроса для измерения исхода, о котором сообщают пациенты, конкретно для их заболевания. Вторичная цель исследования — описать влияние ANCA-ассоциированного васкулита на качество жизни пациентов, посещающих больницы NHS Trust Оксфордского университета, на основе индивидуальных анонимных интервью. |
Отсутствие формальной оценки результатов, следовательно, неприменимо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Васкулит
- Гранулематоз Вегенера
- Микроскопический полиангиит
- Синдром Чарга-Стросса
- Системный васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- Rec No: 12/SW/0252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .