Opracowanie PRO dla zapalenia naczyń związanego z ANCA
Badanie jakościowe z wykorzystaniem wywiadów z pacjentami z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) w celu opracowania pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów z zapaleniem naczyń (AAV) związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) występuje zapalenie małych naczyń krwionośnych prowadzące do zajęcia różnych obszarów ciała, np. nerek, płuc i skóry. Nieleczone ryzyko zgonu wynosi ponad 80%, przy obecnym leczeniu pacjenci często cierpią z powodu trwającej aktywności choroby, uszkodzeń lub skutków ubocznych leczenia, które mają negatywny wpływ na jakość życia. Ponieważ pacjenci z AAV mogą mieć szeroki zakres cech chorobowych, badacze postawili hipotezę, że ogólne pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) mogą nie być wystarczająco szczegółowe, aby opisać pełny wpływ na jakość życia.
Głównym celem tego projektu jest rozpoczęcie od doświadczeń pacjentów w celu opracowania specyficznego dla danej choroby PRO dla pacjentów z AAV. Pacjenci, u których zdiagnozowano AAV, będą rekrutowani przez kliniki lub pacjentów hospitalizowanych w Oxford University Hospitals (OUH) National Health Service (NHS) Trust lub, jeśli pacjenci wyrazili wcześniej zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań, przez Diagnostic and Classification of Vasculitis ( DCVAS) lub The Characterization and Determinants of Quality of Life in ANCA Associated Vasculitis (VasQoL). Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady z pacjentami, które będą trwały około godziny i będą nagrywane i transkrybowane. Tematy będą niezależnie wyodrębniane i łączone przez badaczy. Około 25 pacjentów z różnymi typami zapalenia naczyń związanego z ANCA i różnym czasem trwania choroby zostanie przesłuchanych do momentu nasycenia, tj. nie pojawią się żadne nowe istotne tematy. Tematy te przekształcą się następnie w poszczególne elementy kwestionariusza dla kandydatów. Pozycje kandydujące będą pilotowane na około 25 różnych pacjentach z AAV przy użyciu kwestionariuszy i wywiadów, dopóki nie pojawią się żadne dalsze uwagi, w celu stworzenia ostatecznego zestawu kandydujących pozycji kwestionariusza. Czas trwania nauki 1,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX37LD
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej (bez górnej granicy).
- Zdiagnozowano ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń-Wegenera (GPA), zespół Churga-Straussa (CSS) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) i spełniają kryteria klasyfikacji zgodnej z konsensusem Chapel Hill lub American College of Rheumatology (ACR).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody
- Znacząca bariera komunikacyjna, np. brak znajomości języka angielskiego
- Członkostwo w komitecie sterującym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jest to jakościowe badanie badawcze oparte na półilościowych rozpoznawczych wywiadach z pacjentami i dlatego nie jest właściwe zdefiniowanie tylko jednej miary wyniku.
Ramy czasowe: Żadna formalna miara wyniku nie ma zatem zastosowania
|
Główny cel badawczy: Badacze zamierzają przeprowadzić wywiady z pacjentami z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofili, aby opracować i pilotować elementy kwestionariusza dla oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, konkretnie dla ich choroby. Drugorzędnym celem badawczym jest opisanie wpływu zapalenia naczyń związanego z ANCA na jakość życia pacjentów leczonych w Oxford University Hospitals NHS Trust, na podstawie indywidualnych anonimowych wywiadów. |
Żadna formalna miara wyniku nie ma zatem zastosowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniak
- Zapalenie naczyń
- Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń
- Mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe
- Zespół Churga-Straussa
- Układowe zapalenie naczyń
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rec No: 12/SW/0252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .