PRO vývoj pro ANCA Associated Vasculitis
Kvalitativní studie využívající rozhovory s pacienty, kteří mají vaskulitidu spojenou s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA), k vypracování měření výsledku hlášeného pacientem (PRO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s vaskulitidou (AAV) asociovanou s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) mají zánět v malých krevních cévách vedoucí k postižení různých oblastí těla, např. ledvin, plic a kůže. Neléčený je riziko úmrtí přes 80 %, při současné léčbě pacienti často trpí pokračující aktivitou onemocnění, poškozením nebo vedlejšími účinky léčby, které mají negativní dopad na kvalitu života. Vzhledem k tomu, že pacienti s AAV mohou mít širokou škálu chorobných rysů, vědci předpokládají, že obecné měření výsledku hlášeného pacientem (PROs) nemusí být dostatečně specifické, aby popsalo úplný dopad na kvalitu života.
Hlavním cílem tohoto projektu je vycházet ze zkušeností pacientů a vyvinout PRO pro pacienty s AAV specifické pro onemocnění. Pacienti s diagnózou AAV budou přijímáni prostřednictvím klinik nebo hospitalizovaných pacientů v Oxford University Hospitals (OUH) National Health Service (NHS) Trust, nebo, pokud pacienti dříve souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucích studií, prostřednictvím Diagnostic and Classification of Vasculitis ( DCVAS) nebo The Characterization and Determinants of Quality of Life in ANCA Associated Vasculitis (VasQoL) studijní databáze. Po získání informovaného souhlasu budou provedeny individuální rozhovory s pacienty, které potrvají přibližně jednu hodinu a budou zaznamenány a přepsány. Témata budou nezávisle extrahována a sloučena výzkumníky. Přibližně 25 pacientů s různými typy vaskulitidy spojené s ANCA a různým trváním onemocnění bude dotazováno až do saturace, tj. neobjeví se žádná nová podstatná témata. Tato témata se pak rozvinou do jednotlivých položek dotazníku kandidátů. Kandidátské položky budou pilotně testovány na přibližně 25 různých pacientech s AAV pomocí dotazníků a rozhovorů, dokud nevzniknou žádné další komentáře, aby se vytvořil konečný soubor kandidátských položek dotazníku. Délka studia 1,5 roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX37LD
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena
- Věk 18 let nebo více (bez horní hranice).
- Diagnostikována granulomatóza s polyangiitidou-Wegeners (GPA), Churg Straussovým syndromem (CSS) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA) a splňují buď definice konsensuální konference Chapel Hill nebo klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR).
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát nezávislý písemný informovaný souhlas
- Značná komunikační bariéra, např. neschopnost domluvit se anglicky
- Členství v řídícím výboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jedná se o kvalitativní výzkumnou studii založenou na semikvantitativních exploračních rozhovorech s pacienty, a proto není vhodné definovat pouze jedno měřítko výsledku.
Časové okno: Žádné formální měřítko výsledku proto nelze použít
|
Hlavní cíl výzkumu: Výzkumníci se chystají vyslechnout pacienty s vaskulitidou asociovanou s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů, vyvinout a pilotovat položky dotazníku pro pacienty hlášené výsledky měření specificky pro jejich onemocnění. Sekundárním výzkumným cílem je na základě individuálních anonymizovaných rozhovorů popsat dopad vaskulitidy spojené s ANCA na kvalitu života pacientů navštěvujících Oxford University Hospitals NHS Trust. |
Žádné formální měřítko výsledku proto nelze použít
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Churg-Strauss syndrom
- Systémová vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- Rec No: 12/SW/0252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .