Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO Udvikling for ANCA Associated Vasculitis

27. maj 2015 opdateret af: University of Oxford

En kvalitativ undersøgelse, der bruger interviews med patienter, der har anti-neutrofilt cytoplasma-antistof (ANCA) associeret vaskulitis, for at udvikle et patientrapporteret resultat (PRO)-mål

En kvalitativ undersøgelse, der bruger interviews med patienter, der har antineutrofilt cytoplasma antistof (ANCA) associeret vaskulitis, for at udvikle en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med antineutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) associeret vaskulitis (AAV) har betændelse i de små blodkar, hvilket fører til involvering i forskellige kropsområder, f.eks. nyrer, lunger og hud. Ubehandlet er risikoen for død over 80 %, med nuværende behandling lider patienter ofte af vedvarende sygdomsaktivitet, skader eller behandlingsbivirkninger, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten. Fordi patienter med AAV kan have en lang række sygdomstræk, antager efterforskerne, at generelle patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO'er) muligvis ikke er specifikke nok til at beskrive den fulde indvirkning på livskvaliteten.

Hovedformålet med dette projekt er at tage udgangspunkt i patienters erfaringer for at udvikle en sygdomsspecifik PRO for patienter med AAV. Patienter diagnosticeret med AAV vil blive rekrutteret gennem klinikker eller indlagte patienter på Oxford University Hospitals (OUH) National Health Service (NHS) Trust, eller, hvis patienterne tidligere har givet samtykke til at blive kontaktet om fremtidige undersøgelser, gennem Diagnostic and Classification of Vasculitis ( DCVAS) eller The Characterization and Determinants of Quality of Life in ANCA Associated Vasculitis (VasQoL) undersøgelsesdatabaser. Når informeret samtykke er opnået, vil der blive gennemført individuelle patientinterviews, disse vil vare i cirka en time og vil blive optaget og transskriberet. Temaer vil blive uafhængigt udtrukket og sammenlagt af forskerne. Cirka 25 patienter med forskellige typer ANCA-associeret vaskulitis og varierende sygdomsvarighed vil blive interviewet indtil mætning, det vil sige, at der ikke dukker nye materielle temaer op. Disse temaer vil derefter udvikle sig til individuelle kandidatspørgeskemaemner. Kandidatemner vil blive afprøvet på cirka 25 forskellige patienter med AAV ved hjælp af spørgeskemaer og interviews, indtil der ikke kommer yderligere kommentarer, for at producere et endeligt sæt kandidatspørgeskemaelementer. Studiets varighed 1,5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ANCA-associeret vaskulitis set på Oxford University Hospitals NHS Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 år eller derover (ingen øvre grænse).
  • Diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis-Wegeners (GPA), Churg Strauss syndrom (CSS) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) og opfylder enten Chapel Hills konsensuskonferencedefinitioner eller American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke
  • Betydelig kommunikationsbarriere, fx manglende evne til at tale engelsk
  • Medlemskab af styregruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette er et kvalitativt forskningsstudie baseret på semikvantative eksplorative patientinterviews, og det er derfor ikke hensigtsmæssigt kun at definere ét resultatmål.
Tidsramme: Ingen formel resultatforanstaltning er derfor ikke anvendelig

Det primære forskningsmål: Efterforskerne skal interviewe patienter med anti-neutrofil cytoplasma-antistof-associeret vaskulitis for at udvikle og pilotere spørgeskemaelementer for en patientrapporteret resultatmål specifikt for deres sygdom.

Det sekundære forskningsmål er at beskrive virkningen af ​​ANCA-associeret vaskulitis på livskvaliteten for patienter, der går på Oxford University Hospitals NHS Trust, baseret på individuelle anonymiserede interviews.
Ingen formel resultatforanstaltning er derfor ikke anvendelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rec No: 12/SW/0252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner