眼圧上昇患者におけるAR-13324の安全性と有効性をラタノプロストと比較する研究
2018年3月19日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
眼圧上昇患者におけるAR-13324とラタノプロストの安全性と眼圧降下効果を比較する第2相、二重マスク、ランダム化、多施設共同、活性対照、用量反応並行群間試験
AR-13324 とラタノプロストの二重マスク、ランダム化、多施設、用量反応、活性対照並行比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Poway、California、アメリカ、92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
- 非投薬（洗い流し後）眼圧（IOP）が2回の適格来院時（08:00）で24 mm Hg以上、1回につき2〜7日、2回目の10:00と16:00で22 mm Hg以上資格訪問。 片方の目だけが IOP 基準を満たしている場合、それはすべての認定時点で基準を満たしているのと同じ目でなければなりません。
- 各眼のETDRSにより+1.0 logMAR以上の矯正視力（20/200に相当）。
- 署名されたインフォームドコンセントを与え、研究の指示に従う能力と意欲がある。
除外基準:
眼科
- 緑内障：偽剥離または色素分散成分、隅角閉鎖または狭隅角の病歴。 注: 以前のレーザーによる周辺虹彩切開術は受け入れられません。
- 眼圧 > 36 mmHg。
- 製剤のいずれかの成分（塩化ベンザルコニウムなど）または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- -研究対象の眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置（レーザー線維柱帯形成術など）。
- 研究対象の眼における屈折矯正手術（例、放射状角膜切開術、光屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー眼科手術（LASIK）など）。
- 過去6か月以内に眼の外傷を受けた、またはスクリーニング前の過去3か月以内に眼科手術またはレーザー治療を受けた。
- -スクリーニング時（訪問0）の眼感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎の証拠、または単純ヘルペス角膜炎の病歴
- 来院0から30日以内のあらゆる種類の眼科薬。ただし、a) 眼圧降下薬（指定されたスケジュールに従って洗い流す必要がある）、b) まぶたのスクラブ（来院前に使用してもよいが、来院後には使用できない）を除く。 0) または c) ドライアイ用の潤滑点滴（研究全体を通して使用できます）。
- 臨床的に重大な眼疾患（例： ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎）は、1ヶ月間の眼圧降下薬の洗い流しが安全であると判断されないほど重度の緑内障損傷を含む、研究を妨げる可能性があります（すなわち、カップディスク比> 0.8）。
- 角膜中心部の厚さが600μmを超える。
いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
全身性:
- スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常（治療医師によって決定される）。
- ラタノプロストに対する既知の過敏症または禁忌。
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）。
- -スクリーニング前の30日以内の治験への参加。
- スクリーニング前の30日以内、または研究中に予想される、IOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬剤の変更。
- 前臨床安全性プログラムの現状により、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-13324 点眼液 0.01%
1 日 1 回、目を研究するために 1 滴
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目の研究のために、1日1回（QD）夕方（PM）に28日間投与
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実験的：AR-13324 点眼液 0.02%
1 日 1 回、目を研究するために 1 滴
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眼、QDを研究するためにPMに28日間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液0.005%
1日1回、目を研究するために1滴
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眼、QDを研究するためにPMに28日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：研究治療は28日間実施された
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主要な有効性エンドポイントは、毎日の治療後の各時点における治療グループ内の被験者全体の平均IOPでした。
IOP は、0 日目、14 日目、および 28 日目の午前 8 時、10 時、および 16 時に測定されました。
IOPは、7日目とフォローアップ29日目と30日目の08:00にも測定されました。
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研究治療は28日間実施された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴露の程度
時間枠：28日
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すべての治療グループで数日以内に薬の研究にさらされる。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。