Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność AR-13324 z latanoprostem u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
3. Nieleczone (po wypłukaniu) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), część 2-7 dni i ≥ 22 mm Hg o 10:00 i 16:00 podczas drugiej wizyta kwalifikacyjna. Jeśli tylko jedno oko spełnia kryteria IOP, musi to być to samo oko, które spełniało kryteria we wszystkich punktach czasowych kwalifikacji.
4. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200).
5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Oczny

1. Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamykania się kątów lub wąskich kątów. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
2. IOP > 36 mm Hg.
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
4. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach), np. trabekuloplastyka laserowa.
5. Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu) (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), laserowa chirurgia oka (LASIK) itp.).
6. Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Dowody zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub spojówek podczas badania przesiewowego (wizyta 0) lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie
8. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od Wizyty 0, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy zmyć zgodnie z podanym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed Wizytą, ale nie po niej) 0) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
9. Klinicznie istotna choroba oczu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (tj. stosunek miseczek do krążków > 0,8).
10. Centralna grubość rogówki większa niż 600 µm.

11. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.

    Systemowe:

12. Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez lekarza prowadzącego) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do latanoprostu.
14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
17. Ze względu na aktualny stan przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.