안압 상승 환자에서 AR-13324와 Latanoprost의 안전성 및 유효성 비교 연구
2018년 3월 19일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
안압 상승 환자에서 라타노프로스트에 대한 AR-13324의 안전성 및 안압 강하 효능을 비교하는 2상, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 능동 제어, 용량 반응 병렬 그룹 연구
AR-13324와 latanoprost의 이중 마스크, 무작위, 다중 센터, 용량 반응, 능동 제어 병렬 비교
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Poway, California, 미국, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
- 비약물(세척 후) 안내압(IOP) 2회 적격성 방문(08:00 시간)에서 ≥ 24 mm Hg, 부분당 2-7일, 두 번째 10:00 및 16:00 시간에 ≥ 22 mm Hg 자격 방문. 한쪽 눈만 IOP 기준을 충족하는 경우 모든 자격 시점에서 기준을 충족한 동일한 눈이어야 합니다.
- 각 눈의 교정 시력은 각 눈의 ETDRS에 의해 +1.0 logMAR 이상입니다(20/200에 해당).
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
안과
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄 또는 좁은 각의 병력. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
- 안압 > 36mmHg.
- 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 안구(들, 예를 들어, 레이저 섬유주성형술)에서의 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술.
- 연구 눈(들)에서의 굴절 수술(예를 들어, 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저 눈 수술(LASIK) 등).
- 지난 6개월 이내의 안구 외상, 또는 스크리닝 전 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 레이저 치료.
- 안구 감염, 염증, 스크리닝(방문 0) 시 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염의 증거, 또는 단순 헤르페스 각막염의 병력
- 다음을 제외하고 방문 0일로부터 30일 이내의 모든 종류의 안구 약물: a) 안구 저혈압 약물(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(방문 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음) 0) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
- 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 포도막염, 중증 건성 각결막염) 연구를 방해할 수 있는 녹내장 손상을 포함하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않습니다(즉, 컵-디스크 비율 > 0.8).
- 중앙 각막 두께가 600μm를 초과합니다.
양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(주치의가 결정함).
- 라타노프로스트에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
- 전임상 안전 프로그램의 현재 상태로 인해 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 산아제한 형태를 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-13324 점안액 0.01%
1일 1회 연구 눈에 1방울
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28일 동안 저녁(PM)에 1일 1회(QD) 연구 안구에 투여
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실험적: AR-13324 점안액 0.02%
1일 1회 연구 눈에 1방울
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28일 동안 PM에서 안구, QD를 연구하기 위해 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트 점안액 0.005%
1일 1회 연구 눈에 1방울
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28일 동안 PM에서 안구, QD를 연구하기 위해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 연구 치료제는 28일 동안 투여되었습니다.
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1차 효능 종점은 각 치료 후 시점에서 매일 치료군 내 피험자에 걸친 평균 IOP였습니다.
IOP는 0일, 14일 및 28일에 0800, 1000 및 1600시간에 측정되었습니다.
IOP는 7일차 0800시와 29일 및 30일차에도 측정되었습니다.
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연구 치료제는 28일 동안 투여되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 정도
기간: 28일
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모든 치료군에 대해 수일 내에 연구 약물에 대한 노출.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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AR-13324 점안액 0.01%에 대한 임상 시험
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Aerie Pharmaceuticals완전한