Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di AR-13324 con Latanoprost in pazienti con pressione intraoculare elevata
19 marzo 2018 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, dose-risposta a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di AR-13324 rispetto a Latanoprost in pazienti con pressione intraoculare elevata
Confronto parallelo in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, dose-risposta, con controllo attivo di AR-13324 con latanoprost
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
- Pressione intraoculare (IOP) non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità (08:00), 2-7 giorni a parte, e ≥ 22 mm Hg alle 10:00 e alle 16:00 alla seconda visita di qualificazione. Se solo un occhio soddisfa i criteri IOP, deve essere lo stesso occhio che ha soddisfatto i criteri in tutti i punti temporali di qualificazione.
- Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
Oftalmico
- Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
- PIO > 36 mm Hg.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
- Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma negli occhi dello studio, ad esempio trabeculoplastica laser.
- Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), chirurgia oculare laser (LASIK), ecc.).
- Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi prima dello screening.
- Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa allo screening (Visita 0) o una storia di cheratite da herpes simplex
- Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 0, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma previsto), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 0) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
- Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (cioè, rapporto coppa-disco > 0,8).
- Spessore corneale centrale superiore a 600 µm.
Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
Sistemico:
- Anomalie clinicamente significative (come determinate dal medico curante) nei test di laboratorio allo screening.
- Ipersensibilità nota o controindicazione al latanoprost.
- Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
- A causa dello stato attuale del programma di sicurezza preclinica, le donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,01%
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
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Somministrato per studiare l'occhio, una volta al giorno (QD) alla sera (PM) per 28 giorni
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Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
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Somministrato per studiare l'occhio, QD nel PM per 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Latanoprost Soluzione Oftalmica 0,005%
1 goccia per studiare l'occhio una volta al giorno
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Somministrato per studiare l'occhio, QD nel PM per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 28 giorni
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L'endpoint primario di efficacia era la PIO media tra i soggetti all'interno del gruppo di trattamento ogni giorno a ciascun punto temporale post-trattamento.
La IOP è stata misurata alle ore 08:00, 1000 e 1600 nei giorni 0, 14 e 28.
La IOP è stata misurata anche alle ore 08:00 del giorno 7 e dei giorni di follow-up 29 e 30.
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Il trattamento in studio è stato somministrato per 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esposizione al farmaco in studio in giorni per tutti i gruppi di trattamento.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-13324-CS202
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