- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01731002
Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af AR-13324 med Latanoprost hos patienter med forhøjet intraokulært tryk
19. marts 2018 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
Et fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, dosis-respons parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og okulær hypotensiv effekt af AR-13324 med Latanoprost hos patienter med forhøjet intraokulært tryk
Dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, dosis-respons, aktiv-kontrolleret parallel-sammenligning af AR-13324 til latanoprost
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
- Umedicineret (efter-udvaskning) intraokulært tryk (IOP) ≥ 24 mm Hg ved 2 berettigelsesbesøg (kl. 08:00), 2-7 dage pr. del og ≥ 22 mm Hg kl. 10:00 og 16:00 ved den anden kvalifikationsbesøg. Hvis kun et øje opfylder IOP-kriterierne, skal det være det samme øje, der opfyldte kriterierne på alle kvalifikationstidspunkter.
- Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk
- Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller snævre vinkler. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
- IOP > 36 mm Hg.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r, f.eks. lasertrabekuloplastik).
- Refraktiv kirurgi i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser øjenkirurgi (LASIK) osv.).
- Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder før screening.
- Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved screening (besøg 0) eller en historie med herpes simplex keratitis
- Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 0, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 0) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
- Klinisk signifikant øjensygdom (f. uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (dvs. kop-skive ratio > 0,8).
- Central hornhindetykkelse større end 600 µm.
Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
Systemisk:
- Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af den behandlende læge) i laboratorietests ved screening.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for latanoprost.
- Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
- Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
- På grund af den nuværende status for det prækliniske sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,01 %
1 dråbe til undersøgelsesøje en gang dagligt
|
Indgivet til undersøgelsesøje, én gang dagligt (QD) om aftenen (PM) i 28 dage
|
Eksperimentel: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe til undersøgelsesøje en gang dagligt
|
Indgivet til undersøgelse af øje, QD i PM i 28 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
1 dråbe til undersøgelsesøje en gang dagligt
|
Indgivet til undersøgelse af øje, QD i PM i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling blev administreret i 28 dage
|
Det primære effektmål var den gennemsnitlige IOP på tværs af forsøgspersoner i behandlingsgruppen på hver dag på hvert tidspunkt efter behandlingen.
IOP blev målt til 0800, 1000 og 1600 timer på dag 0, 14 og 28.
IOP blev også målt kl. 08.00 på dag 7 og opfølgningsdage 29 og 30.
|
Studiebehandling blev administreret i 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang af eksponering
Tidsramme: 28 dage
|
Eksponering for studiemedicin på dage for alle behandlingsgrupper.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2012
Først opslået (Skøn)
21. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-13324-CS202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,01 %
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertensionForenede Stater
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater