Estudo Comparando a Segurança e Eficácia de AR-13324 com Latanoprost em Pacientes com Pressão Intraocular Elevada

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
3. Pressão intraocular (PIO) não medicada (pós-lavagem) ≥ 24 mm Hg em 2 visitas de elegibilidade (08:00 h), 2-7 dias por parte e ≥ 22 mm Hg às 10:00 e 16:00 hrs na segunda visita de qualificação. Se apenas um olho atender aos critérios de PIO, deve ser o mesmo olho que atendeu aos critérios em todos os pontos de tempo de qualificação.
4. Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200).
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

oftálmico

1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de fechamento angular ou ângulos estreitos. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
2. PIO > 36 mm Hg.
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, etc.) ou a anestésicos tópicos.
4. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo, por exemplo, trabeculoplastia a laser).
5. Cirurgia refrativa no(s) olho(s) do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), cirurgia ocular a laser (LASIK), etc.).
6. Trauma ocular nos últimos seis meses, ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos três meses antes da triagem.
7. Evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa na triagem (consulta 0) ou história de ceratite por herpes simples
8. Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da Visita 0, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados ​​antes, mas não após a Visita 0) ou c) colírio lubrificante para olho seco (que poderá ser utilizado ao longo do estudo).
9. Doença ocular clinicamente significativa (p. uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensores oculares por um mês não é considerada segura (ou seja, relação escavação-disco > 0,8).
10. Espessura central da córnea superior a 600 µm.

11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.

    Sistêmico:

12. Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo médico assistente) em testes laboratoriais na triagem.
13. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao latanoprost.
14. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
15. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
16. Mudanças na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
17. Devido ao status atual do programa de segurança pré-clínica, mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.