Tutkimus, jossa verrataan AR-13324:n turvallisuutta ja tehokkuutta latanoprostiin potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
3. Lääkkeetön (huuhtelun jälkeinen) silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä (08.00), 2-7 päivää kerrallaan ja ≥ 22 mmHg klo 10.00 ja 16.00 toisella pätevyyskäynti. Jos vain yksi silmä täyttää IOP-kriteerit, sen on oltava sama silmä, joka täytti kriteerit kaikissa kelpuutusaikapisteissä.
4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen

1. Glaukooma: pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeita kulmia. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
2. IOP > 36 mm Hg.
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi, jne.) tai paikallispuudutteille.
4. Aiemmat glaukooman intraokulaariset leikkaukset tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (esim. lasertrabekuloplastia).
5. Taittokirurgia tutkimussilmässä (-silmissä) (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), lasersilmäkirurgia (LASIK) jne.).
6. Silmävamma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai silmäkirurgia tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Todisteet silmätulehduksesta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta seulonnassa (käynti 0) tai anamneesissa herpes simplex keratiitti
8. Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän sisällä käynnistä 0, paitsi a) silmän verenpainelääkkeet (jotka on pestävä pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) silmäluomeen kuorinta (joita voidaan käyttää ennen käyntiä, mutta ei sen jälkeen 0) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
9. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavauriot, jotka ovat niin vakavia, että silmän verenpainelääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (eli kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
10. Sarveiskalvon keskiosan paksuus yli 600 µm.

11. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.

    Järjestelmällinen:

12. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (hoitavan lääkärin määrittämänä) laboratoriotutkimuksissa seulonnan yhteydessä.
13. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe latanoprostille.
14. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
15. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
16. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
17. Prekliinisen turvallisuusohjelman nykytilanteen vuoksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.