Estudio que compara la seguridad y eficacia de AR-13324 con latanoprost en pacientes con presión intraocular elevada
19 de marzo de 2018 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de dosis-respuesta de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de AR-13324 con latanoprost en pacientes con presión intraocular elevada
Comparación paralela con doble enmascaramiento, aleatorizada, multicéntrica, dosis-respuesta, con control activo de AR-13324 con latanoprost
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o mayor.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT).
- Presión intraocular (PIO) sin medicación (poslavado) ≥ 24 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad (08:00 h), con 2 a 7 días de diferencia, y ≥ 22 mm Hg a las 10:00 y 16:00 h en la segunda visita de calificación. Si solo un ojo cumple con los criterios de IOP, debe ser el mismo ojo que cumplió con los criterios en todos los puntos de tiempo de calificación.
- Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200).
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Oftálmico
- Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos. Nota: la iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
- PIO > 36 mm Hg.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.), oa los anestésicos tópicos.
- Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio, por ejemplo, trabeculoplastia con láser.
- Cirugía refractiva en los ojos del estudio (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), cirugía ocular con láser (LASIK), etc.).
- Traumatismo ocular en los últimos seis meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses antes de la selección.
- Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa en la selección (visita 0) o antecedentes de queratitis por herpes simple.
- Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la Visita 0, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma proporcionado), b) exfoliantes para los párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la Visita). 0) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden utilizar durante todo el estudio).
- Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podrían interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que no se considera seguro eliminar los medicamentos hipotensores oculares durante un mes (es decir, relación copa-disco > 0,8).
- Grosor corneal central superior a 600 µm.
Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
sistémico:
- Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el médico tratante) en las pruebas de laboratorio en la selección.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a latanoprost.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
- Debido al estado actual del programa de seguridad preclínica, las mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usen un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.01%
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
|
Administrado al ojo del estudio, una vez al día (QD) por la noche (PM) durante 28 días
|
|
Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.02%
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
|
Administrado para estudiar el ojo, QD en la tarde durante 28 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Latanoprost Solución Oftálmica 0.005%
1 gota para estudiar el ojo una vez al día
|
Administrado para estudiar el ojo, QD en la tarde durante 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 28 días.
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la PIO media entre los sujetos dentro del grupo de tratamiento cada día en cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
La PIO se midió a las 0800, 1000 y 1600 horas en los días 0, 14 y 28.
La PIO también se midió a las 08:00 horas del día 7 y los días de seguimiento 29 y 30.
|
El tratamiento del estudio se administró durante 28 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de exposición
Periodo de tiempo: 28 días
|
Exposición a la medicación del estudio en días para todos los grupos de tratamiento.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-13324-CS202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .