Az AR-13324 biztonságosságát és hatásosságát a latanoproszttal összehasonlító vizsgálat megemelkedett intraokuláris nyomású betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
3. Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 24 Hgmm 2 alkalmassági vizit alkalmával (08:00 óra), 2-7 napon keresztül, és ≥ 22 Hgmm 10:00-kor és 16:00-kor a másodiknál minősítő látogatás. Ha csak egy szem felel meg az IOP kritériumoknak, akkor annak ugyanannak a szemnek kell lennie, amelyik az összes minősítési időpontban megfelelt a kritériumoknak.
4. Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti

1. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
2. IOP > 36 Hgmm.
3. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.) vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
4. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben, pl. lézeres trabeculoplasztika.
5. Refraktív műtét a vizsgált szem(ek)ben (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratektómia (PRK), lézeres szemműtét (LASIK) stb.).
6. Szemsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés a szűrést megelőző elmúlt három hónapban.
7. Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás bizonyítéka a szűréskor (0. látogatás), vagy az anamnézisben szereplő herpes simplex keratitis
8. Bármilyen szemészeti gyógyszeres kezelés a 0. látogatást követő 30 napon belül, kivéve a) a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) szemhéjradírokat (amelyek a látogatás előtt, de utána nem használhatók 0) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók).
9. Klinikailag jelentős szembetegség (pl. uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, ideértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig történő kimosása nem tekinthető biztonságosnak (azaz a csésze-korong arány > 0,8).
10. A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 µm.

11. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.

    Szisztémás:

12. Klinikailag jelentős eltérések (a kezelőorvos által megállapítottak szerint) a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
13. A latanoproszttal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
14. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
15. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
16. A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
17. A preklinikai biztonsági program jelenlegi állása miatt fogamzóképes korú, várandós, szoptató, terhességet tervező, illetve orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát nem alkalmazó nők. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.