AR-13324 与拉坦前列素在高眼压患者中的安全性和有效性比较研究
2018年3月19日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项 2 期、双盲、随机、多中心、主动控制、剂量反应平行组研究，比较 AR-13324 与拉坦前列素对高眼压患者的安全性和降眼压疗效
AR-13324 与拉坦前列素的双盲、随机、多中心、剂量反应、主动控制平行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Poway、California、美国、92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
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El Paso、Texas、美国、79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、美国、78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
- 未用药（洗脱后）眼压 (IOP) ≥ 24 毫米汞柱，两次合格就诊（08:00 小时），每次 2-7 天，第二次 10:00 和 16:00 ≥ 22 毫米汞柱资格访问。 如果只有一只眼睛符合 IOP 标准，则它必须是在所有资格时间点都符合标准的同一只眼睛。
- 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或每只眼睛的 ETDRS 更好（相当于 20/200）。
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
排除标准：
眼科
- 青光眼：假性剥脱或色素分散成分，闭角或窄角病史。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是不可接受的。
- 眼压 > 36 毫米汞柱。
- 已知对制剂的任何成分（苯扎氯铵等）或局部麻醉剂过敏。
- 先前在研究眼中进行过青光眼眼内手术或青光眼激光手术（例如，激光小梁成形术）。
- 研究眼的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光眼科手术 (LASIK) 等）。
- 过去六个月内的眼外伤，或筛选前过去三个月内的眼部手术或激光治疗。
- 筛选时有眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎或结膜炎（访视 0）或单纯疱疹性角膜炎病史的证据
- 在第 0 次就诊后 30 天内使用任何类型的眼部药物，a) 降眼压药物（必须根据提供的时间表清洗）、b) 眼睑磨砂膏（可以在就诊之前使用，但不能在就诊之后使用）除外0) 或 c) 用于干眼症的润滑滴剂（可在整个研究过程中使用）。
- 具有临床意义的眼部疾病（例如 葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究，包括青光眼损伤非常严重，以至于不能判断一个月的降眼压药物洗脱是安全的（即杯盘比 > 0.8）。
- 中央角膜厚度大于 600 µm。
任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
系统的：
- 筛选时实验室测试中的临床显着异常（由主治医师确定）。
- 已知对拉坦前列素过敏或禁忌。
- 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
- 在筛选前 30 天内参与任何调查研究。
- 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对 IOP 产生重大影响的全身药物的变化。
- 由于临床前安全计划的现状，怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR-13324 滴眼液 0.01%
每天一次 1 滴用于研究眼睛
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用于研究眼睛，每天一次 (QD) 晚上 (PM)，持续 28 天
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实验性的：AR-13324 滴眼液 0.02%
每天一次 1 滴用于研究眼睛
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管理研究眼睛，下午 QD 28 天
其他名称：
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有源比较器：拉坦前列素滴眼液 0.005%
每天一次 1 滴用于研究眼睛
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管理研究眼睛，下午 QD 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP)
大体时间：研究治疗进行了 28 天
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主要疗效终点是治疗组内受试者每天在每个治疗后时间点的平均眼压。
在第 0、14 和 28 天的 0800、1000 和 1600 时测量 IOP。
IOP 也在第 7 天和后续第 29 天和第 30 天的 0800 时测量。
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研究治疗进行了 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露程度
大体时间：28天
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所有治疗组在几天内接触研究药物。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theresa Heah, MD、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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