Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van AR-13324 met latanoprost bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
3. Niet-gemedicineerde (post-washout) intraoculaire druk (IOP) ≥ 24 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken (08:00 uur), 2-7 dagen per deel, en ≥ 22 mm Hg om 10:00 en 16:00 uur bij de tweede kwalificatie bezoek. Als slechts één oog voldoet aan de IOP-criteria, moet het hetzelfde oog zijn dat op alle kwalificatietijdstippen aan de criteria voldeed.
4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200).
5. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig

1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, voorgeschiedenis van hoekafsluiting of nauwe hoeken. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
2. IOD > 36 mmHg.
3. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
4. Eerdere glaucoom intraoculaire chirurgie of glaucoomlaserprocedures in onderzoeksoog(en, bijv. lasertrabeculoplastiek).
5. Refractieve chirurgie in onderzoeksoog (ogen) (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), ooglaserchirurgie (LASIK), enz.).
6. Oogtrauma in de afgelopen zes maanden, of oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening.
7. Bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij screening (Bezoek 0), of een voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis
8. Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na bezoek 0, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve medicatie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) ooglid scrubs (die vóór, maar niet na bezoek kunnen worden gebruikt) 0) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt).
9. Klinisch significante oogziekte (bijv. uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet veilig wordt geacht (d.w.z. cup-disc ratio > 0,8).
10. Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 µm.

11. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.

    Systemisch:

12. Klinisch significante afwijkingen (zoals vastgesteld door de behandelend arts) in laboratoriumonderzoek bij screening.
13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor latanoprost.
14. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
15. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
16. Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
17. Vanwege de huidige status van het preklinische veiligheidsprogramma mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.