Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-13324 mit Latanoprost bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck
19. März 2018 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals
Eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Dosis-Wirkungs-Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit von AR-13324 mit Latanoprost bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck
Doppelt maskierter, randomisierter, multizentrischer, aktiv kontrollierter Dosis-Wirkungs-Parallelvergleich von AR-13324 mit Latanoprost
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Alan L Robin, M.D.
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Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Great Lakes Eye Care
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New York
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Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertension (OHT).
- Nicht medikamentöser (nach dem Auswaschen) Augeninnendruck (IOD) ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsbesuchen (08:00 Uhr), jeweils 2–7 Tage, und ≥ 22 mm Hg um 10:00 und 16:00 Uhr am zweiten Qualifizierungsbesuch. Wenn nur ein Auge die IOP-Kriterien erfüllt, muss es dasselbe Auge sein, das die Kriterien zu allen Qualifikationszeitpunkten erfüllt hat.
- Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
- Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Augenheilkunde
- Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelschluss oder enge Winkel in der Vorgeschichte. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
- Augeninnendruck > 36 mm Hg.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
- Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen, z. B. Laser-Trabekuloplastik.
- Refraktive Chirurgie an Studienaugen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Augenlaserchirurgie (LASIK) usw.).
- Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening.
- Hinweise auf eine Augeninfektion, eine Entzündung, eine klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis beim Screening (Besuch 0) oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis
- Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 0, mit Ausnahme von a) blutdrucksenkenden Augenmedikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen) und b) Lidpeelings (die vor, jedoch nicht nach dem Besuch verwendet werden dürfen). 0) oder c) befeuchtende Tropfen gegen trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
- Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer glaukomatösen Schädigung, die so schwerwiegend ist, dass das Auswaschen okulärer blutdrucksenkender Medikamente für einen Monat als nicht sicher erachtet wird (d. h. Becher-Scheiben-Verhältnis > 0,8).
- Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µm.
Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
Systemisch:
- Klinisch signifikante Anomalien (wie vom behandelnden Arzt festgestellt) in Labortests beim Screening.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Latanoprost.
- Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet werden könnten, einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben.
- Aufgrund des aktuellen Stands des präklinischen Sicherheitsprogramms sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, zugelassen. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,01 %
1 Tropfen zum Studieren des Auges einmal täglich
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Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) an das Untersuchungsauge verabreicht
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Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen zum Studieren des Auges einmal täglich
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Wird zur Untersuchung des Auges und des QD im PM für 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Latanoprost Augenlösung 0,005 %
Einmal täglich 1 Tropfen ins Auge tropfen
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Wird zur Untersuchung des Auges und des QD im PM für 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Die Studienbehandlung wurde 28 Tage lang verabreicht
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere Augeninnendruck aller Probanden innerhalb der Behandlungsgruppe an jedem Tag zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung.
Der Augeninnendruck wurde an den Tagen 0, 14 und 28 um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr gemessen.
Der Augeninnendruck wurde außerdem um 08:00 Uhr am Tag 7 und an den Nachbeobachtungstagen 29 und 30 gemessen.
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Die Studienbehandlung wurde 28 Tage lang verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: 28 Tage
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Exposition gegenüber Studienmedikamenten in Tagen für alle Behandlungsgruppen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-13324-CS202
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