Studie porovnávající bezpečnost a účinnost AR-13324 s latanoprostem u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem
19. března 2018 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie s odezvou na dávce srovnávající bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-13324 s latanoprostem u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem
Dvojitě maskované, randomizované, multicentrické, na dávce závislé, aktivně řízené paralelní srovnání AR-13324 s latanoprostem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více.
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
- Neléčený (po vymytí) nitrooční tlak (IOP) ≥ 24 mm Hg při 2 způsobilých návštěvách (08:00 h), 2–7 dní v kuse, a ≥ 22 mm Hg v 10:00 a 16:00 h při druhém kvalifikační návštěva. Pokud pouze jedno oko splňuje kritéria IOP, musí to být stejné oko, které splnilo kritéria ve všech kvalifikačních časových bodech.
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
Kritéria vyloučení:
Oční
- Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, anamnéza uzavření úhlu nebo úzkých úhlů. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
- IOP > 36 mm Hg.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
- Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové procedury glaukomu u studovaného oka (očí, např. laserová trabekuloplastika).
- Refrakční chirurgie u studovaného oka (očí) (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserová operace oka (LASIK) atd.).
- Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců před screeningem.
- Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy při screeningu (návštěva 0) nebo anamnéza keratitidy herpes simplex
- Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 0, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 0) nebo c) lubrikační kapky pro suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
- Klinicky významné oční onemocnění (např. uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, že vymývání oční hypotenzní medikace po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (tj. poměr pohárku a ploténky > 0,8).
- Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm.
Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
Systémové:
- Klinicky významné abnormality (stanovené ošetřujícím lékařem) v laboratorních testech při screeningu.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na latanoprost.
- Klinicky významné systémové onemocnění (např. myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
- Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
- Vzhledem k současnému stavu preklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,01 %
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
|
Podáváno ke studiu oka, jednou denně (QD) večer (PM) po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: AR-13324 oční roztok 0,02 %
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
|
Podáváno ke studiu oka, QD v PM po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost oční roztok 0,005 %
1 kapka do zkoumaného oka jednou denně
|
Podáváno ke studiu oka, QD v PM po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 28 dnů
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl průměrný IOP mezi subjekty v rámci léčebné skupiny každý den v každém časovém bodě po léčbě.
IOP byl naměřen při 0800, 1000 a 1600 hodinách ve dnech 0, 14 a 28.
IOP byl také měřen v 08:00 v den 7 a ve dnech sledování 29 a 30.
|
Studovaná léčba byla podávána po dobu 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah expozice
Časové okno: 28 dní
|
Expozice studovanému léčivu ve dnech pro všechny léčebné skupiny.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Heah, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-13324-CS202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .