重度の先天性横隔膜ヘルニアに対する早期FETO
2013年12月16日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
重度の先天性横隔膜ヘルニアに対する「早期」対「標準」胎児内視鏡気管閉塞 - 無作為対照試験
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、主に肺容量の極端な減少、肝ヘルニア、および異常な肺血管新生の減少がある重篤な形態の場合に、高い死亡率と罹患率を伴います。 26 週から 30 週の間に行われる胎児の内視鏡的気管閉塞 (標準的な FETO) は、胎児の肺の大きさと血管分布を増加させ、孤立した重度の CDH における乳児の生存率を改善することが示されています。 FETO に続く胎児の肺の反応は結果を予測するために使用でき、処置前の胎児の肺の大きさに依存します。
22 ～ 24 週の早期に FETO を実施すると、重度の CDH を有する胎児は、胎児の肺反応が改善され、生存の可能性が高くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
「初期FETO」が生存率と胎児の肺反応を改善するかどうかを調査するふりをして、結果を「標準FETO」（26〜28週間）を受けた胎児と比較するランダム化比較試験を実施する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -孤立した先天性横隔膜ヘルニアを有する胎児（正常な胎児核型および関連する構造異常の欠如）;
- 最後の月経および/または最初の妊娠の超音波検査によって確立された妊娠期間;
- 妊娠24週以前の先天性横隔膜ヘルニアの出生前診断
- 重度の先天性横隔膜ヘルニア（24週で、肺と頭の比が1.0未満で、肝臓の少なくとも1/3が胎児の胸部に脱出した）
- 書面によるインフォームドコンセント（患者による）
除外基準:
- 無作為化前の膜の早期早期破裂
- 無作為化前の早産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準FETO
26 0/7 週から 28 6/7 週の間に胎児の内視鏡的気管閉塞を受ける胎児のグループ。
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FETOは、胎児の気管内に取り外し可能なバルーンを配置することによって実行されます
他の名前：
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実験的：初期のFETO
22 0/7 週から 24 6/7 週の間に胎児の内視鏡的気管閉塞を受ける胎児のグループ。
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FETOは、胎児の気管内に取り外し可能なバルーンを配置することによって実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児生存率
時間枠：生後6ヶ月
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生後6か月での生存率
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生後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後重度の肺動脈性肺高血圧症（PAH）
時間枠：人生の30日
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重度の PAH は、新生児が持続的な「動脈管」を介した心エコー図の連続的な右から左へのシャントに関連する重度のチアノーゼを示し、摂取窒素の使用にもかかわらず、管前と管後の飽和勾配の持続的な差が 20% を超える場合に考慮されます。酸化物（iNO）。
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人生の30日
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呼吸器疾患
時間枠：生後6ヶ月
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換気補助および/または酸素依存の必要性。
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生後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科合併症（罹患率）
時間枠：妊娠
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妊娠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Ruano, MD PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8353/12
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