- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01731509
Varhainen FETO vaikeaan synnynnäiseen palleatyrään
"Varhainen" vs. "standardi" sikiön endoskooppinen henkitorven tukos vakavalle synnynnäiselle palleatyrälle - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnynnäiseen palleantyrään (CDH) liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, pääasiassa tapauksissa, joissa on vakavia muotoja, joissa keuhkojen tilavuus on erittäin pienentynyt, maksatyrä ja epänormaali keuhkojen verisuonittuminen on vähentynyt. Sikiön endoskooppisen henkitorven tukoksen, joka tehtiin 26–30 viikon välillä (standardi FETO), on osoitettu lisäävän sikiön keuhkojen kokoa ja verisuonisuutta ja parantavan vauvan eloonjäämistä yksittäisessä vaikeassa CDH:ssa. Sikiön keuhkovasteen jälkeen FETO:ta voidaan käyttää lopputuloksen ennustamiseen, ja se riippuu sikiön keuhkojen koosta ennen toimenpidettä.
Oletamme, että sikiöillä, joilla on vaikea muoto CDH, on parempi sikiön keuhkovaste ja suurempi mahdollisuus selviytyä sikiöillä, jotka suorittavat aikaisemmin 22–24 viikon sikiön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiöt, joilla on eristetty synnynnäinen palleatyrä (normaali sikiön karyotyyppi ja siihen liittyvän rakenteellisen poikkeavuuden puuttuminen);
- Viimeisten kuukautisten ja/tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella määritetty raskausikä;
- Synnynnäisen palleantyrän synnytystä edeltävä diagnoosi ennen 24 raskausviikkoa
- Vaikea synnynnäinen palleatyrä (viikolla 24, keuhkojen ja pään välinen suhde <1,0 ja vähintään 1/3 maksasta tyrä sikiön rintakehään)
- kirjallinen tietoinen suostumus (potilaalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä ennen satunnaistamista
- Ennenaikainen synnytys ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vakio FETO
Ryhmä sikiöitä, joille tehdään sikiön endoskooppinen henkitorven tukos 26 0/7 viikon ja 28 6/7 viikon välillä.
|
FETO suoritetaan asettamalla irrotettava ilmapallo sikiön henkitorven sisään
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Varhainen FETO
Ryhmä sikiöitä, joille tehdään sikiön endoskooppinen henkitorven tukos 22 0/7 viikon ja 24 6/7 viikon välillä.
|
FETO suoritetaan asettamalla irrotettava ilmapallo sikiön henkitorven sisään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Selviytyneiden prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeinen vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH)
Aikaikkuna: 30 päivää elämää
|
Vaikeaa PAH:ta harkitaan, kun vastasyntyneellä on syvä syanoosi, joka liittyy kaikukardiografiseen jatkuvaan oikealta vasemmalle menevään shunttiin pysyvän "ductus arteriosuksen" läpi ja jatkuva ero pre- ja postduktaalisessa saturaatiogradientissa >20 % huolimatta typpipitoisuuden käytöstä. Oksidi (iNO).
|
30 päivää elämää
|
Hengitysteiden sairastuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Hengitystuen tarve ja/tai happiriippuvuus.
|
6 kuukautta elämää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
synnytyskomplikaatiot (sairaus)
Aikaikkuna: raskaus
|
|
raskaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8353/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat