Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná FETO pro těžkou vrozenou brániční kýlu

16. prosince 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

„Časná“ versus „standardní“ fetální endoskopická tracheální okluze pro těžkou vrozenou brániční kýlu – randomizovaná kontrolovaná studie

Vrozená brániční kýla (CDH) je spojena s vysokou mortalitou a morbiditou, zejména v těch případech s těžkými formami, kde jsou extrémně snížené objemy plic, herniace jater a snížená abnormální plicní vaskularizace. Bylo prokázáno, že fetální endoskopická tracheální okluze provedená mezi 26. a 30. týdnem (standardní FETO) zvyšuje fetální plicní velikost a vaskularitu a zlepšuje přežití kojenců u izolované závažné CDH. Fetální plicní odpověď po FETO lze použít k predikci výsledku a závisí na velikosti plic plodu před výkonem.

Předpokládáme, že provedení časnějšího FETO, mezi 22.–24. týdnem, budou mít plody s těžkou formou CDH lepší fetální plicní odpověď a vyšší šanci na přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předstíráme, že zkoumáme, zda „časná FETO“ zlepší míru přežití a plicní odpověď plodu, a to provedením randomizované kontrolované studie porovnávající výsledky s těmi plody, které podstoupily „standardní FETO“ (mezi 26-28 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plody s izolovanou vrozenou brániční kýlou (normální fetální karyotyp a absence jakékoli související strukturální anomálie);
  • Gestační věk stanovený poslední menstruací a/nebo ultrasonografií v prvním trimestru;
  • Prenatální diagnostika vrozené diafragmatické kýly před 24. týdnem těhotenství
  • Těžká vrozená brániční kýla (ve 24. týdnu poměr plic a hlavy <1,0 a nejméně 1/3 jater herniovaných do fetálního hrudníku)
  • písemný informovaný souhlas (pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné předčasné protržení membrán před randomizací
  • Předčasný porod před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní FETO
Skupina plodů, které podstoupily fetální endoskopickou tracheální okluzi mezi 26. 0/7 týdnem a 28. 6/7 týdnem.
Jiný: Fetální endoskopická tracheální okluze
FETO se provede umístěním odnímatelného balónku do průdušnice plodu
Ostatní jména:
  • FETO nebo fetální endoskopická traqueální okluze
Experimentální: Brzy FETO
Skupina plodů, které podstoupily fetální endoskopickou tracheální okluzi mezi 22. 0/7 týdnem a 24. 6/7 týdnem.
Jiný: Fetální endoskopická tracheální okluze
FETO se provede umístěním odnímatelného balónku do průdušnice plodu
Ostatní jména:
  • FETO nebo fetální endoskopická traqueální okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití kojenců
Časové okno: 6 měsíců života
Procento přeživších v 6 měsících života
6 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální těžká plicní arteriální hypertenze (PAH)
Časové okno: 30 dní života
Těžká PAH bude zvažována, pokud se u novorozence objeví hluboká cyanóza spojená s echokardiografickým kontinuálním pravolevým zkratem prostřednictvím přetrvávajícího „ductus arteriosus“ a přetrvávajícím rozdílem v gradientu saturace před postdukcí > 20 %, a to i přes použití příjmu Nitric Oxid (iNO).
30 dní života
Respirační nemocnost
Časové okno: 6 měsíců života
Potřeba ventilační podpory a/nebo závislost na kyslíku.
6 měsíců života

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodnické komplikace (nemocnost)
Časové okno: těhotenství
  1. Předčasné předčasné prasknutí blan (<37 týdnů)
  2. Extrémně předčasné předčasné prasknutí blan (<32 týdnů)
  3. Předčasný porod (porod <37 týdnů těhotenství)
  4. Extrémně předčasný porod (narození <32 týdnů)
  5. Odtržení placenty
  6. Chorioamnionitida a infekce matky
těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8353/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit