FETO precoz para la hernia diafragmática congénita grave
16 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Oclusión traqueal endoscópica fetal "temprana" versus "estándar" para la hernia diafragmática congénita grave: un ensayo controlado aleatorio
La hernia diafragmática congénita (HDC) se asocia con una alta mortalidad y morbilidad, principalmente en aquellos casos con formas severas donde hay volúmenes pulmonares extremadamente reducidos, hernia hepática y disminución de la vascularización pulmonar anormal. Se ha demostrado que la oclusión traqueal endoscópica fetal realizada entre las semanas 26 y 30 (FETO estándar) aumenta el tamaño y la vascularización pulmonar del feto y mejora la supervivencia infantil en la HDC grave aislada. La respuesta pulmonar fetal seguida de FETO se puede utilizar para predecir el resultado y depende del tamaño del pulmón fetal antes del procedimiento.
Nuestra hipótesis es que al realizar un FETO más temprano, entre las semanas 22 y 24, los fetos con una forma grave de HDC tendrán una mejor respuesta pulmonar fetal y una mayor probabilidad de sobrevivir.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pretendemos investigar si el "FETO temprano" mejorará la tasa de supervivencia y la respuesta pulmonar fetal, mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que compare los resultados con los fetos que se someten a "FETO estándar" (entre 26-28 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo Ruano, MD PhD
- Número de teléfono: (5511)95739188
- Correo electrónico: rodrigoruano@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eugenia MA Salustiano, RN
- Número de teléfono: (5511)2661-6209
- Correo electrónico: eugeniaassuncao@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fetos con hernia diafragmática congénita aislada (cariotipo fetal normal y ausencia de cualquier anomalía estructural asociada);
- Edad gestacional establecida por última menstruación y/o ultrasonografía del primer trimestre;
- Diagnóstico prenatal de hernia diafragmática congénita antes de las 24 semanas de gestación
- Hernia diafragmática congénita grave (a las 24 semanas, relación pulmón-cabeza <1,0 y al menos 1/3 del hígado herniado en el tórax fetal)
- consentimiento informado por escrito (por parte del paciente)
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas antes de término antes de la aleatorización
- Trabajo de parto prematuro antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FETO estándar
Grupo de fetos que se someten a oclusión traqueal endoscópica fetal entre las 26 0/7 semanas y las 28 6/7 semanas.
|
FETO se realizará colocando un globo desmontable dentro de la tráquea fetal
Otros nombres:
|
|
Experimental: FETO temprano
Grupo de fetos que se someten a oclusión traqueal endoscópica fetal entre las 22 0/7 semanas y las 24 6/7 semanas.
|
FETO se realizará colocando un globo desmontable dentro de la tráquea fetal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
|
Porcentaje de sobrevivientes a los 6 meses de vida
|
6 meses de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipertensión arterial pulmonar (HAP) grave posnatal
Periodo de tiempo: 30 dias de vida
|
Se considerará HAP severa cuando el neonato presente cianosis profunda asociada con cortocircuito ecocardiográfico continuo de derecha a izquierda a través de un 'ductus arteriosus' persistente y una diferencia persistente en el gradiente de saturación preductal a posductal >20%, a pesar del uso de ingesta de Nitric Óxido (iNO).
|
30 dias de vida
|
|
Morbilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
|
Necesidad de soporte ventilatorio y/o dependencia de oxígeno.
|
6 meses de vida
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones obstétricas (morbilidad)
Periodo de tiempo: el embarazo
|
|
el embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8353/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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