Wczesne FETO dla ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
„Wczesna” kontra „standardowa” endoskopowa niedrożność tchawicy płodu w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej — randomizowana, kontrolowana próba
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością, głównie w przypadkach ciężkich postaci, w których występuje skrajnie zmniejszona objętość płuc, przepuklina wątroby i zmniejszone nieprawidłowe unaczynienie płuc. Wykazano, że endoskopowa okluzja tchawicy płodu wykonana między 26. a 30. tygodniem (standardowa FETO) zwiększa rozmiar i unaczynienie płuc płodu oraz poprawia przeżycie niemowlęcia w izolowanej ciężkiej CDH. Odpowiedź płucna płodu po FETO może być wykorzystana do przewidywania wyniku i zależy od wielkości płuca płodu przed zabiegiem.
Stawiamy hipotezę, że wykonanie wcześniejszego FETO, między 22 a 24 tygodniem, u płodów z ciężką postacią CDH będzie miało lepszą odpowiedź płucną płodu i większe szanse na przeżycie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udajemy, że badamy, czy „wczesne FETO” poprawi wskaźnik przeżywalności i odpowiedź płucną płodu, przeprowadzając randomizowane kontrolowane badanie porównujące wyniki z tymi płodami, które przechodzą „standardowe FETO” (między 26 a 28 tygodniem).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo Ruano, MD PhD
- Numer telefonu: (5511)95739188
- E-mail: rodrigoruano@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eugenia MA Salustiano, RN
- Numer telefonu: (5511)2661-6209
- E-mail: eugeniaassuncao@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płody z izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową (prawidłowy kariotyp płodu i brak jakiejkolwiek towarzyszącej anomalii strukturalnej);
- Wiek ciążowy ustalony na podstawie ostatniej miesiączki i/lub ultrasonografii pierwszego trymestru;
- Diagnostyka prenatalna wrodzonej przepukliny przeponowej przed 24 tygodniem ciąży
- Ciężka wrodzona przepuklina przeponowa (po 24 tygodniach stosunek płuc do głowy <1,0 i co najmniej 1/3 wątroby przepuklina do klatki piersiowej płodu)
- pisemna świadoma zgoda (przez pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon przed randomizacją
- Poród przedwczesny przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe FETO
Grupa płodów poddawanych endoskopowej okluzji tchawicy między 26 0/7 a 28 6/7 tygodniem.
|
FETO zostanie wykonane poprzez umieszczenie odłączanego balonika w tchawicy płodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wczesne FETO
Grupa płodów poddanych endoskopowej okluzji tchawicy między 22 0/7 a 24 6/7 tygodniem.
|
FETO zostanie wykonane poprzez umieszczenie odłączanego balonika w tchawicy płodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Odsetek osób, które przeżyły 6 miesięcy życia
|
6 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) po urodzeniu
Ramy czasowe: 30 dni życia
|
Ciężkie PAH należy wziąć pod uwagę, gdy u noworodka wystąpi głęboka sinica związana z ciągłym przetaczaniem echokardiograficznym z prawej do lewej strony przez przetrwały „przewód tętniczy” i utrzymująca się różnica w gradiencie saturacji przed- i zaprzewodowej > 20%, pomimo zastosowania azotu tlenek (iNO).
|
30 dni życia
|
|
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Potrzeba wspomagania wentylacji i/lub uzależnienie od tlenu.
|
6 miesięcy życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania położnicze (zachorowalność)
Ramy czasowe: ciąża
|
|
ciąża
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8353/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .