FETO précoce pour hernie diaphragmatique congénitale sévère
16 décembre 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Occlusion trachéale endoscopique fœtale « précoce » par rapport à « standard » pour hernie diaphragmatique congénitale grave - un essai contrôlé randomisé
La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) est associée à une mortalité et une morbidité élevées, principalement dans les cas de formes sévères où il y a des volumes pulmonaires extrêmement réduits, une hernie hépatique et une diminution de la vascularisation pulmonaire anormale. Il a été démontré que l'occlusion trachéale endoscopique fœtale réalisée entre 26 et 30 semaines (FETO standard) augmentait la taille et la vascularisation pulmonaires fœtales et améliorait la survie du nourrisson dans l'HDC sévère isolée. La réponse pulmonaire fœtale suivie de la FETO peut être utilisée pour prédire le résultat et dépend de la taille du poumon fœtal avant la procédure.
Nous émettons l'hypothèse qu'en effectuant une FETO plus tôt, entre 22 et 24 semaines, les fœtus atteints d'une forme sévère de CDH auront une meilleure réponse pulmonaire fœtale et une plus grande chance de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prétendons étudier si la "FETO précoce" améliorera le taux de survie et la réponse pulmonaire fœtale, en menant un essai contrôlé randomisé comparant les résultats avec les fœtus qui subissent une "FETO standard" (entre 26 et 28 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fœtus présentant une hernie diaphragmatique congénitale isolée (caryotype fœtal normal et absence de toute anomalie structurelle associée) ;
- Âge gestationnel établi par la dernière menstruation et/ou l'échographie du premier trimestre ;
- Diagnostic prénatal de hernie diaphragmatique congénitale avant 24 semaines de gestation
- Hernie diaphragmatique congénitale sévère (à 24 semaines, rapport poumon/tête < 1,0 et au moins 1/3 du foie hernié dans le thorax fœtal)
- consentement éclairé écrit (par le patient)
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée prématurée des membranes avant randomisation
- Travail prématuré avant randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FETO standard
Groupe de fœtus qui subissent une occlusion trachéale endoscopique fœtale entre 26 0/7 semaines et 28 6/7 semaines.
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FETO sera réalisée en plaçant un ballon détachable à l'intérieur de la trachée fœtale
Autres noms:
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Expérimental: FETO précoce
Groupe de fœtus qui subissent une occlusion trachéale endoscopique fœtale entre 22 0/7 semaines et 24 6/7 semaines.
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FETO sera réalisée en plaçant un ballon détachable à l'intérieur de la trachée fœtale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie infantile
Délai: 6 mois de vie
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Pourcentage de survivants à 6 mois de vie
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6 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère postnatale
Délai: 30 jours de vie
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Une HTAP sévère sera envisagée lorsque le nouveau-né présente une cyanose profonde associée à un shunt échocardiographique continu droite-gauche via un « canal artériel » persistant et une différence persistante dans le gradient de saturation pré- à post-canalaire > 20 %, malgré l'utilisation d'un apport nitrique. Oxyde (iNO).
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30 jours de vie
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Morbidité respiratoire
Délai: 6 mois de vie
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Besoin d'assistance ventilatoire et/ou dépendance à l'oxygène.
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6 mois de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications obstétricales (morbidité)
Délai: grossesse
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grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8353/12
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