Ранняя FETO при тяжелой врожденной диафрагмальной грыже
16 декабря 2013 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
«Ранняя» и «стандартная» эндоскопическая окклюзия трахеи плода при тяжелой врожденной диафрагмальной грыже — рандомизированное контролируемое исследование
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) связана с высокой смертностью и заболеваемостью, в основном в тех случаях, когда тяжелые формы имеют крайне уменьшенные объемы легких, грыжи печени и сниженную аномальную легочную васкуляризацию. Было показано, что эндоскопическая окклюзия трахеи плода, выполненная между 26 и 30 неделями (стандартная FETO), увеличивает размер легких плода и васкуляризацию, а также улучшает выживаемость младенцев при изолированной тяжелой CDH. Легочная реакция плода после FETO может использоваться для прогнозирования исхода и зависит от размера легкого плода до процедуры.
Мы предполагаем, что при более раннем проведении FETO, между 22-24 неделями, плоды с тяжелой формой CDH будут иметь лучший легочный ответ плода и более высокие шансы на выживание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы делаем вид, что пытаемся выяснить, улучшит ли «ранняя FETO» выживаемость и легочный ответ плода, проводя рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая результаты с теми плодами, которые подвергаются «стандартной FETO» (между 26-28 неделями).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плоды с изолированной врожденной диафрагмальной грыжей (нормальный кариотип плода и отсутствие каких-либо сопутствующих структурных аномалий);
- Гестационный возраст устанавливается по данным последней менструации и/или УЗИ в первом триместре;
- Пренатальная диагностика врожденной диафрагмальной грыжи до 24 недель беременности
- Тяжелая врожденная диафрагмальная грыжа (в 24 недели, соотношение легких и головы <1,0 и не менее 1/3 печени выпячивается в грудную клетку плода)
- письменное информированное согласие (от пациента)
Критерий исключения:
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек перед рандомизацией
- Преждевременные роды до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ФЭТО
Группа плодов, перенесших эндоскопическую окклюзию трахеи плода между 26 0/7 нед и 28 6/7 нед.
|
FETO будет выполняться путем помещения съемного баллона в трахею плода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранний ФЕТО
Группа плодов, перенесших эндоскопическую окклюзию трахеи плода между 22 0/7 нед и 24 6/7 нед.
|
FETO будет выполняться путем помещения съемного баллона в трахею плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
|
Процент выживших к 6 месяцам жизни
|
6 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постнатальная тяжелая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
Временное ограничение: 30 дней жизни
|
О тяжелой ЛАГ следует говорить, когда у новорожденного проявляется выраженный цианоз, связанный с эхокардиографическим непрерывным сбросом крови справа налево через персистирующий артериальный проток, и сохраняется разница в пре- и постдуктальном градиенте сатурации >20%, несмотря на прием азотной кислоты. Оксид (iNO).
|
30 дней жизни
|
|
Респираторная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
|
Необходимость искусственной вентиляции легких и/или кислородная зависимость.
|
6 месяцев жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
акушерские осложнения (заболеваемость)
Временное ограничение: беременность
|
|
беременность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8353/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .