Früher FETO bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie
16. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
„Früher“ vs. „Standard“ fetaler endoskopischer Trachealverschluss bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist mit hoher Mortalität und Morbidität verbunden, hauptsächlich in Fällen mit schweren Formen, bei denen es zu extrem reduziertem Lungenvolumen, Leberherniation und verminderter abnormaler Lungenvaskularisierung kommt. Es hat sich gezeigt, dass ein fetaler endoskopischer Luftröhrenverschluss, der zwischen der 26. und 30. Woche (Standard-FETO) durchgeführt wird, die fetale Lungengröße und Vaskularität erhöht und das Überleben des Säuglings bei isolierter schwerer CDH verbessert. Die fetale Lungenreaktion gefolgt von FETO kann zur Vorhersage des Ergebnisses verwendet werden und hängt von der Größe der fetalen Lunge vor dem Eingriff ab.
Wir gehen davon aus, dass Föten mit schwerer Form von CDH bei Durchführung eines früheren FETO zwischen 22 und 24 Wochen eine bessere fetale Lungenreaktion und eine höhere Überlebenschance haben werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir geben vor, zu untersuchen, ob "frühes FETO" die Überlebensrate und die fetale Lungenreaktion verbessern wird, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Ergebnisse mit den Föten verglichen werden, die sich einem "Standard-FETO" (zwischen 26 und 28 Wochen) unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feten mit isolierter angeborener Zwerchfellhernie (normaler fetaler Karyotyp und Fehlen jeglicher damit verbundener struktureller Anomalien);
- Gestationsalter bestimmt durch letzte Menstruation und/oder Ultraschall im ersten Trimester;
- Pränatale Diagnostik des angeborenen Zwerchfellbruchs vor der 24. Schwangerschaftswoche
- Schwere angeborene Zwerchfellhernie (nach 24 Wochen, Lungen-zu-Kopf-Verhältnis < 1,0 und mindestens 1/3 der Leber in den fetalen Thorax vorgefallen)
- schriftliche Einverständniserklärung (durch den Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung vor Randomisierung
- Vorzeitige Wehen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-FETO
Gruppe von Föten, die sich zwischen der 26.0/7. und 28.6.7. Woche einem fetalen endoskopischen Luftröhrenverschluss unterziehen.
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FETO wird durchgeführt, indem ein abnehmbarer Ballon in die fetale Luftröhre eingesetzt wird
Andere Namen:
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Experimental: Früher FETO
Gruppe von Föten, die sich zwischen der 22.0/7. und 24.6/7. Woche einem fetalen endoskopischen Luftröhrenverschluss unterziehen.
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FETO wird durchgeführt, indem ein abnehmbarer Ballon in die fetale Luftröhre eingesetzt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate Leben
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Prozentsatz der Überlebenden nach 6 Lebensmonaten
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6 Monate Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postnatale schwere pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Zeitfenster: 30 Tage Leben
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Eine schwere PAH wird in Betracht gezogen, wenn das Neugeborene eine schwere Zyanose aufweist, die mit einem echokardiographisch kontinuierlichen rechts-nach-links-Shunt durch einen anhaltenden Ductus arteriosus und einem anhaltenden Unterschied im prä- zu postduktalen Sättigungsgradienten von >20 % trotz der Verwendung von Stickstoff einhergeht Oxid (iNO).
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30 Tage Leben
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Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate Leben
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Notwendigkeit einer Atemunterstützung und/oder Sauerstoffabhängigkeit.
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6 Monate Leben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geburtshilfliche Komplikationen (Morbidität)
Zeitfenster: Schwangerschaft
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Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8353/12
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