중증 선천성 횡격막 탈장에 대한 조기 FETO
2013년 12월 16일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
중증 선천성 횡격막 탈장에 대한 "초기" 대 "표준" 태아 내시경 기관 폐색 - 무작위 대조 시험
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 높은 사망률과 이환율과 관련이 있으며, 주로 폐 부피가 극도로 감소된 심각한 형태, 간 탈장 및 비정상적인 폐혈관 형성 감소가 있는 경우에 발생합니다. 26주에서 30주 사이에 수행된 태아 내시경 기관 폐색(표준 FETO)은 태아 폐 크기와 혈관을 증가시키고 고립된 중증 CDH에서 영아 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. FETO에 따른 태아 폐 반응은 결과를 예측하는 데 사용할 수 있으며 시술 전 태아 폐의 크기에 따라 달라집니다.
우리는 22-24주 사이에 조기 FETO를 수행하면 심각한 형태의 CDH가 있는 태아가 더 나은 태아 폐 반응과 더 높은 생존 가능성을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
"초기 FETO"가 "표준 FETO"(26-28주 사이)를 겪은 태아와 결과를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하여 "초기 FETO"가 생존율과 태아 폐 반응을 개선하는지 조사하는 척합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고립된 선천성 횡격막 탈장이 있는 태아(정상 태아 핵형 및 관련 구조적 이상이 없음);
- 마지막 월경 및/또는 임신 1기 초음파 검사로 확인된 재태 연령;
- 임신 24주 이전의 선천성 횡격막 탈장의 산전진단
- 중증 선천성 횡격막 탈장(24주에 폐 대 머리 비율 <1.0 및 간의 최소 1/3이 태아 흉부로 탈출)
- 서면 동의서(환자에 의한)
제외 기준:
- 무작위화 전 막의 조기 조기 파열
- 무작위 배정 전 조산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 FETO
26 0/7주에서 28 6/7주 사이에 태아 내시경 기관 폐색을 겪는 태아 그룹.
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FETO는 태아 기관 내부에 탈착식 풍선을 삽입하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 초기 FETO
22 0/7주에서 24 6/7주 사이에 태아 내시경 기관 폐색을 겪는 태아 그룹.
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FETO는 태아 기관 내부에 탈착식 풍선을 삽입하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 생존율
기간: 6개월의 삶
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생후 6개월 생존자 비율
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6개월의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 중증 폐동맥 고혈압(PAH)
기간: 30일의 삶
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중증 PAH는 신생아가 지속적 '동맥관'을 통한 심초음파의 지속적인 오른쪽에서 왼쪽 단락과 관련된 심한 청색증과 섭취 질소 사용에도 불구하고 관 전후 포화 기울기 >20%의 지속적인 차이를 나타낼 때 고려됩니다. 산화물(iNO).
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30일의 삶
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호흡기 질환
기간: 6개월의 삶
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환기 지원 및/또는 산소 의존성이 필요합니다.
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6개월의 삶
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과 합병증 (이환율)
기간: 임신
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임신
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8353/12
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