Tidlig FETO for alvorlig medfødt diafragmabrokk
16. desember 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
"Tidlig" versus "standard" føtal endoskopisk trakeal okklusjon for alvorlig medfødt diafragmabrokk - en randomisert kontrollert prøvelse
Medfødt diafragmabrokk (CDH) er assosiert med høy dødelighet og sykelighet, hovedsakelig i de tilfeller med alvorlige former hvor det er ekstremt reduserte lungevolum, leverprolaps og redusert unormal lungevaskularisering. Føtal endoskopisk trakeal okklusjon utført mellom 26 og 30 uker (standard FETO) har vist seg å øke føtal lungestørrelse og vaskularitet, og å forbedre spedbarnsoverlevelse ved isolert alvorlig CDH. Fosterets lungerespons etterfulgt FETO kan brukes til å forutsi utfall og er avhengig av størrelsen på fosterlungen før prosedyren.
Vi antar at å utføre en tidligere FETO, mellom 22-24 uker, vil fostre med alvorlig form for CDH ha en bedre lungerespons hos fosteret og høyere sjanse for å overleve.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi later til å undersøke om "tidlig FETO" vil forbedre overlevelsesraten og fosterets lungerespons, ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene med de fostrene som gjennomgår "standard FETO" (mellom 26-28 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Ruano, MD PhD
- Telefonnummer: (5511)95739188
- E-post: rodrigoruano@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eugenia MA Salustiano, RN
- Telefonnummer: (5511)2661-6209
- E-post: eugeniaassuncao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fostre med isolert medfødt diafragmabrokk (normal føtal karyotype og fravær av tilhørende strukturell anomali);
- Svangerskapsalder etablert ved siste menstruasjon og/eller ultrasonografi i første trimester;
- Prenatal diagnose av medfødt diafragmabrokk før 24 ukers svangerskap
- Alvorlig medfødt diafragmabrokk (ved 24 uker, lunge-til-hode-forhold <1,0 og minst 1/3 av leveren herniert inn i føtal thorax)
- skriftlig informert samtykke (fra pasienten)
Ekskluderingskriterier:
- Prematur prematur ruptur av membranene før randomisering
- Prematur fødsel før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard FETO
Fostergruppe som gjennomgår føtal endoskopisk trakeal okklusjon mellom 26 0/7 uker og 28 6/7 uker.
|
FETO vil bli utført ved å plassere en avtakbar ballong inne i føtal luftrør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidlig FETO
Fostergruppe som gjennomgår føtal endoskopisk trakeal okklusjon mellom 22 0/7 uker og 24 6/7 uker.
|
FETO vil bli utført ved å plassere en avtakbar ballong inne i føtal luftrør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder av livet
|
Andel overlevende ved 6 måneder av livet
|
6 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Tidsramme: 30 dager av livet
|
Alvorlig PAH vil bli vurdert når den nyfødte viser dyp cyanose assosiert med ekkokardiografisk kontinuerlig høyre-til-venstre-shunting gjennom en vedvarende 'ductus arteriosus' og en vedvarende forskjell i pre- til postduktal metningsgradient >20 %, til tross for bruk av inntak av nitrisk Oksyd (iNO).
|
30 dager av livet
|
|
Respiratorisk sykelighet
Tidsramme: 6 måneder av livet
|
Behov for ventilasjonsstøtte og/eller oksygenavhengighet.
|
6 måneder av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstetriske komplikasjoner (sykelighet)
Tidsramme: svangerskap
|
|
svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8353/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater