FETO precoce para hérnia diafragmática congênita grave
16 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Oclusão traqueal endoscópica fetal "precoce" versus "padrão" para hérnia diafragmática congênita grave - um estudo controlado randomizado
A hérnia diafragmática congênita (HDC) está associada a alta mortalidade e morbidade, principalmente naqueles casos com formas graves onde há volumes pulmonares extremamente reduzidos, herniação hepática e diminuição da vascularização pulmonar anormal. A oclusão traqueal endoscópica fetal realizada entre 26 e 30 semanas (FETO padrão) demonstrou aumentar o tamanho e a vascularização pulmonar fetal e melhorar a sobrevida infantil na CDH grave isolada. A resposta pulmonar fetal seguida de FETO pode ser usada para prever o resultado e depende do tamanho do pulmão fetal antes do procedimento.
Nossa hipótese é que realizando uma FETO precoce, entre 22-24 semanas, fetos com forma grave de HDC terão uma melhor resposta pulmonar fetal e maior chance de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos investigar se o "FETO precoce" irá melhorar a taxa de sobrevivência e a resposta pulmonar fetal, realizando um ensaio controlado randomizado comparando os resultados com os fetos que se submetem ao "FETO padrão" (entre 26-28 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo Ruano, MD PhD
- Número de telefone: (5511)95739188
- E-mail: rodrigoruano@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Eugenia MA Salustiano, RN
- Número de telefone: (5511)2661-6209
- E-mail: eugeniaassuncao@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fetos com hérnia diafragmática congênita isolada (cariótipo fetal normal e ausência de qualquer anomalia estrutural associada);
- Idade gestacional estabelecida pela última menstruação e/ou ultrassonografia do primeiro trimestre;
- Diagnóstico pré-natal de hérnia diafragmática congênita antes de 24 semanas de gestação
- Hérnia diafragmática congênita grave (com 24 semanas, relação pulmão-cabeça <1,0 e pelo menos 1/3 do fígado herniado no tórax fetal)
- consentimento informado por escrito (pelo paciente)
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura prematura das membranas antes da randomização
- Trabalho de parto prematuro antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FETO padrão
Grupo de fetos submetidos à oclusão traqueal endoscópica fetal entre 26 0/7 semanas e 28 6/7 semanas.
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A FETO será realizada colocando um balão destacável dentro da traqueia fetal
Outros nomes:
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Experimental: FETO precoce
Grupo de fetos submetidos à oclusão traqueal endoscópica fetal entre 22 0/7 semanas e 24 6/7 semanas.
|
A FETO será realizada colocando um balão destacável dentro da traqueia fetal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência infantil
Prazo: 6 meses de vida
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Porcentagem de sobreviventes aos 6 meses de vida
|
6 meses de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão arterial pulmonar grave (HAP) pós-natal
Prazo: 30 dias de vida
|
HAP grave será considerada quando o recém-nascido apresentar cianose profunda associada a shunt ecocardiográfico contínuo da direita para a esquerda através de um 'duto arterioso' persistente e uma diferença persistente no gradiente de saturação pré-pós-ductal > 20%, apesar do uso de ingestão de Nítrico Óxido (iNO).
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30 dias de vida
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Morbidade respiratória
Prazo: 6 meses de vida
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Necessidade de suporte ventilatório e/ou dependência de oxigênio.
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6 meses de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações obstétricas (morbidade)
Prazo: gravidez
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gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8353/12
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Ensaios clínicos em Hérnia Diafragmática Congênita
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido