FETO precoce per ernia diaframmatica congenita grave
16 dicembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Occlusione tracheale endoscopica fetale "precoce" rispetto a "standard" per ernia diaframmatica congenita grave: uno studio controllato randomizzato
L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è associata ad alta mortalità e morbilità, soprattutto in quei casi con forme gravi in cui sono presenti volumi polmonari estremamente ridotti, ernia epatica e ridotta vascolarizzazione polmonare anomala. È stato dimostrato che l'occlusione tracheale endoscopica fetale eseguita tra le 26 e le 30 settimane (FETO standard) aumenta le dimensioni polmonari fetali e la vascolarizzazione e migliora la sopravvivenza infantile nella CDH severa isolata. La risposta polmonare fetale seguita da FETO può essere utilizzata per prevedere l'esito e dipende dalle dimensioni del polmone fetale prima della procedura.
Ipotizziamo che eseguendo un FETO precedente, tra le 22 e le 24 settimane, i feti con una forma grave di CDH avranno una migliore risposta polmonare fetale e maggiori possibilità di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pretendiamo di indagare se il "FETO precoce" migliorerà il tasso di sopravvivenza e la risposta polmonare fetale, conducendo uno studio controllato randomizzato confrontando i risultati con quei feti sottoposti a "FETO standard" (tra 26-28 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Feti con ernia diaframmatica congenita isolata (cariotipo fetale normale e assenza di qualsiasi anomalia strutturale associata);
- Età gestazionale stabilita dall'ultima mestruazione e/o dall'ecografia del primo trimestre;
- Diagnosi prenatale di ernia diaframmatica congenita prima delle 24 settimane di gestazione
- Ernia diaframmatica congenita grave (a 24 settimane, rapporto polmone-testa <1,0 e almeno 1/3 del fegato erniato nel torace fetale)
- consenso informato scritto (da parte del paziente)
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura pretermine delle membrane prima della randomizzazione
- Parto pretermine prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FET standard
Gruppo di feti sottoposti a occlusione tracheale endoscopica fetale tra le 26 0/7 settimane e le 28 6/7 settimane.
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FETO verrà eseguito posizionando un palloncino staccabile all'interno della trachea fetale
Altri nomi:
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Sperimentale: FETO precoce
Gruppo di feti sottoposti a occlusione tracheale endoscopica fetale tra le 22 0/7 settimane e le 24 6/7 settimane.
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FETO verrà eseguito posizionando un palloncino staccabile all'interno della trachea fetale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
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Percentuale di sopravvissuti a 6 mesi di vita
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6 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertensione arteriosa polmonare grave postnatale (PAH)
Lasso di tempo: 30 giorni di vita
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La PAH grave sarà presa in considerazione quando il neonato presenta una cianosi profonda associata a shunt ecocardiografico continuo da destra a sinistra attraverso un persistente "dotto arterioso" e una differenza persistente nel gradiente di saturazione pre-postduttale> 20%, nonostante l'uso dell'assunzione di azoto Ossido (iNO).
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30 giorni di vita
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Morbilità respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
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Necessità di supporto ventilatorio e/o dipendenza dall'ossigeno.
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6 mesi di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze ostetriche (morbilità)
Lasso di tempo: gravidanza
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gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8353/12
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