Vroege FETO voor ernstige congenitale hernia diafragmatica
16 december 2013 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
"Vroege" versus "standaard" foetale endoscopische tracheale occlusie voor ernstige congenitale hernia diafragmatica - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) gaat gepaard met hoge mortaliteit en morbiditeit, voornamelijk in die gevallen met ernstige vormen waarbij er sprake is van extreem verminderde longvolumes, leverhernia en verminderde abnormale pulmonale vascularisatie. Het is aangetoond dat foetale endoscopische tracheale occlusie uitgevoerd tussen 26 en 30 weken (standaard FETO) de longgrootte en vasculariteit van de foetus vergroot en de overleving van het kind bij geïsoleerde ernstige CDH verbetert. Foetale longrespons gevolgd FETO kan worden gebruikt om de uitkomst te voorspellen en is afhankelijk van de grootte van de foetale long voorafgaand aan de procedure.
Onze hypothese is dat het uitvoeren van een eerdere FETO, tussen 22-24 weken, foetussen met een ernstige vorm van CDH een betere foetale pulmonale respons en een grotere overlevingskans zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We doen alsof we onderzoeken of "vroege FETO" de overlevingskans en de foetale longrespons zal verbeteren, door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de resultaten vergelijkt met die foetussen die een "standaard FETO" ondergaan (tussen 26-28 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Foetussen met geïsoleerde congenitale hernia diafragmatica (normaal foetaal karyotype en afwezigheid van enige geassocieerde structurele anomalie);
- Zwangerschapsduur bepaald door laatste menstruatie en/of echografie in het eerste trimester;
- Prenatale diagnose van congenitale hernia diafragmatica vóór 24 weken zwangerschap
- Ernstige congenitale hernia diafragmatica (na 24 weken, long-tot-hoofdverhouding <1,0 en ten minste 1/3 van de lever hernia in de foetale thorax)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen vóór randomisatie
- Vroeggeboorte vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard FETO
Groep foetussen die foetale endoscopische tracheale occlusie ondergaan tussen 26 0/7 weken en 28 6/7 weken.
|
FETO wordt uitgevoerd door een afneembare ballon in de luchtpijp van de foetus te plaatsen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vroege FETO
Groep foetussen die foetale endoscopische tracheale occlusie ondergaan tussen 22 0/7 weken en 24 6/7 weken.
|
FETO wordt uitgevoerd door een afneembare ballon in de luchtpijp van de foetus te plaatsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven
|
Percentage overlevenden na 6 maanden leven
|
6 maanden van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Tijdsspanne: 30 dagen van het leven
|
Ernstige PAH wordt overwogen wanneer de pasgeborene ernstige cyanose vertoont geassocieerd met echocardiografische continue rechts-naar-links shunting door een aanhoudende 'ductus arteriosus' en een aanhoudend verschil in pre- tot postductale saturatiegradiënt >20%, ondanks het gebruik van inname van stikstof Oxide (iNO).
|
30 dagen van het leven
|
|
Ademhalingsmorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven
|
Behoefte aan beademingsondersteuning en/of zuurstofafhankelijkheid.
|
6 maanden van het leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verloskundige complicaties (morbiditeit)
Tijdsspanne: zwangerschap
|
|
zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ruano, MD PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
- Ruano R, da Silva MM, Campos JA, Papanna R, Moise K Jr, Tannuri U, Zugaib M. Fetal pulmonary response after fetoscopic tracheal occlusion for severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):93-101. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3aea.
- Harrison MR, Keller RL, Hawgood SB, Kitterman JA, Sandberg PL, Farmer DL, Lee H, Filly RA, Farrell JA, Albanese CT. A randomized trial of fetal endoscopic tracheal occlusion for severe fetal congenital diaphragmatic hernia. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1916-24. doi: 10.1056/NEJMoa035005.
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Gratacos E, Nicolaides KH; FETO Task Group. Fetoscopic tracheal occlusion (FETO) for severe congenital diaphragmatic hernia: evolution of a technique and preliminary results. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):121-6. doi: 10.1002/uog.1711. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Oct;24(5):594.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8353/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .