痛風患者における経口フェブキソスタットの安全性と有効性を評価する研究
2014年10月28日 更新者：Astellas Pharma Taiwan, Inc.
痛風患者における経口フェブキソスタットの安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、多施設、アロプリノール対照研究
これは、多施設、非盲検、無作為化、アロプリノール制御、並行デザイン研究です。
約 120 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、フェブキソスタット、または痛風の被験者にはアロプリノールが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
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Linkou、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はまた、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準で定義されているように、痛風の病歴または存在を持っています
- -被験者はスクリーニング時に血清尿酸値>= 8.0 mg / dLを持っています 訪問
除外基準:
- -授乳中または妊娠中の女性被験者
- 被験者はキサンチン尿症の病歴があります
- -アロプリノールに不耐性、すなわち過敏症、スティーブン・ジョンソン症候群/局所表皮壊死症の被験者
- -アロプリノールを300 mg /日以上服用し、血清尿酸値が8 mg / dLを超える被験者
- HLA B*5801陽性の者
- -サイアザイド利尿療法を受けている被験者
- 続発性高尿酸血症のある方
- -アスピリンまたは他のサリチル酸塩を含む、処方または非処方の全身または局所薬との同時治療が必要な被験者（低用量のアスピリンが許可されます（つまり. =< 325mg/日)
- -研究中にプレドニゾン> 10 mg /日による治療が必要な被験者
- -アクティブな肝疾患または肝機能障害を持っている被験者、ALTとASTの両方として定義されます>通常の上限の1.5倍
- -血清クレアチニンが1.5mg / dL以上の被験者
- -研究者によって定義された、治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある別の重大な病状がある被験者（例：. 臨床的に重要な心電図結果)
- -がんの病歴がある被験者（皮膚の基底細胞がん以外） 研究前の5年以内、または研究前の5年以内に全身がん化学療法を受けた
- -以前にフェブキソスタットが投与された臨床試験に参加したことがある被験者
- -研究前の30日以内に別の治験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブキソスタット群
オーラル
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オーラル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アロプリノール群
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満に低下した被験者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸値の減少率
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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有害事象の発生率、身体検査によって評価される安全性。バイタルサイン、タボテスト、12 誘導心電図
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインおよび12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Taiwan, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。