Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat oral en pacientes con gota

Criterios de inclusión:

• Los sujetos también tendrán antecedentes o presencia de gota según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
• El sujeto tiene un nivel de urato sérico >= 8,0 mg/dl en la visita de selección

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está amamantando o embarazada
• El sujeto tiene antecedentes de xantinuria.
• Sujeto que es intolerante al alopurinol, es decir, hipersensibilidad, síndrome de Steven-Johnson/necrólisis epidérmica tópica
• Sujeto que toma alopurinol > 300 mg/día y con nivel de urato sérico > 8 mg/dL
• Sujeto que es HLA B*5801 positivo
• Sujeto que está recibiendo terapia con diuréticos tiazídicos
• Sujeto que tiene hiperuricemia secundaria
• Sujeto que requiere terapia concurrente con cualquier medicamento sistémico o tópico, recetado o no recetado, que contenga aspirina u otros salicilatos (se permitirán dosis bajas de aspirina (es decir, =< 325 mg/día)
• Sujeto que requiere terapia con prednisona > 10 mg/día durante el estudio
• Sujeto que tiene enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como ALT y AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Sujeto que tiene creatinina sérica >= 1,5 mg/dL
• Sujeto que tiene cualquier otra condición médica significativa según lo definido por el investigador que podría interferir con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo (p. Un resultado de ECG clínicamente significativo)
• Sujeto que tiene antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales de la piel) dentro de los 5 años anteriores al estudio, o ha recibido cualquier quimioterapia sistémica contra el cáncer dentro de los 5 años anteriores al estudio
• Sujeto que haya participado previamente en un estudio clínico en el que se administró febuxostat
• Sujeto que ha participado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio