Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального фебуксостата у пациентов с подагрой

28 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Рандомизированное открытое многоцентровое контролируемое аллопуринолом исследование по оценке безопасности и эффективности перорального фебуксостата у пациентов с подагрой

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельным дизайном, контролируемое аллопуринолом. Приблизительно 120 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения фебуксостата или аллопуринола для пациентов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Linkou, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты также будут иметь историю или наличие подагры, как это определено критериями Американского колледжа ревматологии (ACR).
  • У субъекта уровень уратов в сыворотке >= 8,0 мг/дл на визите для скрининга

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, кормящий грудью или беременный
  • У субъекта ксантинурия в анамнезе
  • Субъект с непереносимостью аллопуринола, т.е. гиперчувствительность, синдром Стивена-Джонсона/топический эпидермальный некролиз
  • Субъект, который принимает аллопуринол > 300 мг/день и имеет уровень мочевой кислоты в сыворотке > 8 мг/дл.
  • Субъект с положительным результатом на HLA B*5801
  • Субъект, получающий терапию тиазидными диуретиками
  • Субъект с вторичной гиперурикемией
  • Субъект, которому требуется одновременная терапия любыми системными или местными препаратами, предписанными или не назначенными, содержащими аспирин или другие салицилаты (будут разрешены низкие дозы аспирина (т. =< 325 мг/день)
  • Субъект, которому требуется терапия преднизолоном > 10 мг/день во время исследования
  • Субъект с активным заболеванием печени или печеночной дисфункцией, определяемой как АЛТ и АСТ, превышающие верхний предел нормы более чем в 1,5 раза.
  • Субъект, у которого уровень креатинина в сыворотке >= 1,5 мг/дл
  • Субъект, имеющий какое-либо другое серьезное заболевание, определенное исследователем, которое может помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола (например, Клинически значимый результат ЭКГ)
  • Субъект, который имел в анамнезе рак (кроме базально-клеточного рака кожи) в течение 5 лет до исследования или принимал какую-либо системную химиотерапию рака в течение 5 лет до исследования.
  • Субъект, который ранее участвовал в клиническом исследовании, в котором вводили фебуксостат
  • Субъект, который участвовал в другом исследовательском испытании в течение 30 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа фебуксостата
устный
Лекарство: фебуксостат
устный
Другие имена:
  • Аденурик, Улорик, Фебурик
ACTIVE_COMPARATOR: аллопуриноловая группа
устный
Лекарство: Аллопуринол
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снижается до < 6,0 мг/дл
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
Исходный уровень и на 12 неделе
Безопасность оценивают по частоте нежелательных явлений, физическому осмотру. и жизненно важные функции, табо-тесты и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
Исходный уровень и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMXALL-1001-TW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться