Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan febuksostaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kihtipotilailla

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, allopurinolikontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan febuksostaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kihtipotilailla

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu rinnakkainen tutkimus. Noin 120 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan febuksostaattia tai allopurinolia kihtipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Linkou, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavilla on myös aiemmin tai esiintynyt kihti American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti.
  • Tutkittavan seerumin uraattitaso on >= 8,0 mg/dl seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka imettää tai raskaana
  • Potilaalla on ollut ksantinuria
  • Potilas, joka ei siedä allopurinolia, eli yliherkkyys, Steven-Johnsonin oireyhtymä/aiheinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Potilas, joka ottaa allopurinolia > 300 mg/vrk ja jonka seerumin uraattitaso on > 8 mg/dl
  • Kohde, joka on HLA B*5801 -positiivinen
  • Potilas, joka saa tiatsididiureettihoitoa
  • Kohde, jolla on sekundaarinen hyperurikemia
  • Potilas, joka tarvitsee samanaikaista hoitoa minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkityksen kanssa, reseptimääräisesti tai ilman reseptiä, jotka sisältävät aspiriinia tai muita salisylaatteja (pienet aspiriiniannokset ovat sallittuja (esim. =< 325 mg/vrk)
  • Koehenkilö, joka tarvitsee prednisonihoitoa > 10 mg/vrk tutkimuksen aikana
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään sekä ALAT- että ASAT-arvoksi > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kohde, jonka seerumin kreatiniini on > = 1,5 mg/dl
  • Koehenkilö, jolla on jokin muu tutkijan määrittelemä merkittävä sairaus, joka häiritsisi hoitoa, turvallisuutta tai tutkimussuunnitelman noudattamista (esim. kliinisesti merkittävä EKG-tulos)
  • Koehenkilö, jolla on ollut syöpä (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) viiden vuoden aikana ennen tutkimusta tai joka on saanut systeemistä syövän kemoterapiaa 5 vuoden aikana ennen tutkimusta
  • Potilas, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin febuksostaattia
  • Kohde, joka on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: febuksostaattiryhmä
oraalinen
Lääke: febuksostaatti
oraalinen
Muut nimet:
  • Adenuric, Uloric, Feburic
ACTIVE_COMPARATOR: allopurinoliryhmä
oraalinen
Lääke: Allopurinoli
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin uraattitaso laskee alle 6,0 mg/dl
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin uraattipitoisuuden prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikolla 12
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, fyysinen koe. ja elintoiminnot, tabo-testit ja 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
Lähtötilanne ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMXALL-1001-TW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa