Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Febuxostat bei Patienten mit Gicht

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben auch eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Gicht, wie durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) definiert
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Serumharnsäurespiegel >= 8,0 mg/dL

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das stillt oder schwanger ist
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Xanthinurie
• Subjekt, das Allopurinol nicht verträgt, dh Überempfindlichkeit, Steven-Johnson-Syndrom/topische epidermale Nekrolyse
• Subjekt, das Allopurinol > 300 mg/Tag einnimmt und einen Serumharnsäurespiegel > 8 mg/dL aufweist
• Proband, der HLA B*5801-positiv ist
• Subjekt, das eine Thiazid-Diuretika-Therapie erhält
• Subjekt mit sekundärer Hyperurikämie
• Subjekt, das eine gleichzeitige Therapie mit systemischen oder topischen Medikamenten benötigt, verschrieben oder nicht verschrieben, die Aspirin oder andere Salicylate enthalten (niedrige Aspirindosen sind erlaubt (z. = < 325 mg/Tag)
• Proband, der während der Studie eine Therapie mit Prednison > 10 mg/ Tag benötigt
• Subjekt mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als sowohl ALT als auch AST > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
• Subjekt mit Serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
• Proband mit einem anderen signifikanten medizinischen Zustand, wie vom Prüfarzt definiert, der die Behandlung, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde (z. Ein klinisch signifikantes EKG-Ergebnis)
• Proband, der innerhalb von 5 Jahren vor der Studie an Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut) in der Vorgeschichte gelitten hat oder innerhalb von 5 Jahren vor der Studie eine systemische Krebs-Chemotherapie erhalten hat
• Proband, der zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen hat, in der Febuxostat verabreicht wurde
• Proband, der innerhalb der 30 Tage vor der Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen hat