Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

28 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolowane allopurynolem oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane allopurinolem badanie równoległe. Około 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej febuksostat lub allopurynol w przypadku pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Linkou, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą również mieli historię lub obecność dny moczanowej, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacjent ma poziom moczanów w surowicy >= 8,0 mg/dl podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży
  • Podmiot ma historię ksantynurii
  • Osoba nietolerująca allopurynolu, tj. nadwrażliwość, zespół Stevensa-Johnsona/tematyczna nekroliza naskórka
  • Osoba przyjmująca allopurinol w dawce > 300 mg/dobę i ze stężeniem moczanów w surowicy > 8 mg/dl
  • Osobnik, który jest HLA B*5801 dodatni
  • Pacjent, który otrzymuje tiazydową terapię moczopędną
  • Pacjent z wtórną hiperurykemią
  • Pacjent, który wymaga równoczesnej terapii lekami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi, przepisywanymi na receptę lub bez recepty, zawierającymi aspirynę lub inne salicylany (dozwolone będą niskie dawki aspiryny (tj. =< 325 mg/dzień)
  • Pacjent, który wymaga leczenia prednizonem > 10 mg/dobę podczas badania
  • Pacjent z czynną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby, definiowaną jako aktywność AlAT i AspAT > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pacjent, u którego stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >= 1,5 mg/dl
  • Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek inny istotny stan medyczny określony przez badacza, który mógłby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem (np. klinicznie istotny wynik EKG)
  • Pacjent, u którego w ciągu 5 lat przed badaniem występował nowotwór (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry) lub który w ciągu 5 lat przed badaniem stosował jakąkolwiek systemową chemioterapię przeciwnowotworową
  • Pacjent, który wcześniej brał udział w badaniu klinicznym, w którym podawano febuksostat
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa febuksostatów
doustny
Lek: febuksostat
doustny
Inne nazwy:
  • Adenuryczny, Uloryczny, Feburyczny
ACTIVE_COMPARATOR: grupa allopurynolu
doustny
Lek: Allopurinol
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których poziom moczanów w surowicy obniżył się do < 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie poziomu moczanów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne. i parametry życiowe, tabo-testy i 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMXALL-1001-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj