Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního febuxostatu u pacientů s dnou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou mít také anamnézu nebo přítomnost dny, jak je definováno kritérii American College of Rheumatology (ACR).
• Subjekt měl hladinu urátů v séru >= 8,0 mg/dl při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

• Žena, která kojí nebo je těhotná
• Subjekt má v anamnéze xantinurii
• Subjekt, který netoleruje alopurinol, tj. přecitlivělost, Steven-Johnsonův syndrom/topická epidermální nekrolýza
• Subjekt, který užívá alopurinol > 300 mg/den a s hladinou urátů v séru > 8 mg/dl
• Subjekt, který je HLA B*5801 pozitivní
• Subjekt, který dostává terapii thiazidovými diuretiky
• Subjekt, který má sekundární hyperurikémii
• Subjekt, který vyžaduje současnou léčbu jakýmikoli systémovými nebo topickými léky, předepsanými i nepředepsanými, obsahujícími aspirin nebo jiné salicyláty (budou povoleny nízké dávky aspirinu (tj. =< 325 mg/den)
• Subjekt, který během studie vyžaduje terapii prednisonem > 10 mg/den
• Subjekt, který má aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkci, definovanou jako ALT i AST > 1,5násobek horní hranice normálu
• Subjekt, který má sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl
• Subjekt, který má jakýkoli jiný významný zdravotní stav definovaný zkoušejícím, který by narušoval léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu (např. klinicky významný výsledek EKG)
• Subjekt, který měl v anamnéze rakovinu (jinou než bazocelulární karcinom kůže) během 5 let před studií nebo podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii rakoviny během 5 let před studií
• Subjekt, který se dříve účastnil klinické studie, ve které byl podáván febuxostat
• Subjekt, který se účastnil jiného výzkumného hodnocení během 30 dnů před studií